To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
- To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
- To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoping Yang
- Puhelinnumero: +86-13974817168
- Sähköposti: ygp9880@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Yang
- Puhelinnumero: +86-13974817168
- Sähköposti: ygp9880@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
- Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
- Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
- Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
- For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
- Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
- Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
- Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
- History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
- Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
- QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
- eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
- Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
- Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
- Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
- History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
- Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
- Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
- Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
- Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
- Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
- Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
- Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
|
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Muut nimet:
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
|
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Muut nimet:
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Aikaikkuna: up to 17 days
|
up to 17 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Aikaikkuna: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Aikaikkuna: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Alternative pathway (AP) activity
Aikaikkuna: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Bb concentration
Aikaikkuna: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUL-TUL321(I-2)202605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .