Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics

Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.

Secondary Objectives:

  1. To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  2. To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
  3. To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
  4. To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  5. To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guoping Yang
  • Numer telefonu: +86-13974817168
  • E-mail: ygp9880@163.com

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
  2. Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
  3. Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
  4. Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
  5. For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
  2. Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
  3. Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
  4. Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
  5. History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
  6. Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
  7. QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
  8. eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
  9. Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
  10. Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
  11. Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
  12. Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
  13. History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
  14. Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
  15. Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
  16. Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
  17. Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
  18. Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
  19. Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
  20. Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Inne nazwy:
  • TUL321
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Inne nazwy:
  • TUL321
Komparator placebo: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Inne nazwy:
  • Placebo
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Ramy czasowe: up to 17 days
up to 17 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Peak plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Ramy czasowe: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Ramy czasowe: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Alternative pathway (AP) activity
Ramy czasowe: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Bb concentration
Ramy czasowe: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUL-TUL321(I-2)202605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .