Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in People Planning to Under Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

14. srpna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Feasibility, Acceptability, and Preliminary Treatment Efficacy of Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) to Mitigate Insomnia Symptoms and Fatigue and Improve Health-related Quality of Life in Individuals Planning to Undergo Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

This proposed study is a prospective, randomized, controlled Phase 1 clinical trial to determine feasibility, acceptability (Aim 1) and preliminary effect (Aim 2) to mitigate insomnia symptoms and fatigue and improve health-related quality of life in patients who are planning to undergo HSCT. The investigators plan to enroll n=30 with insomnia symptoms (Insomnia Severity Index ≥10) who will be randomized into one of two groups: 1. A group that starts CBT-I after the initial evaluation visit with the HSCT care team (Early CBT-I), or 2. Treatment as usual (TAU). Participants in the CBT-I group will receive six sessions of telehealth-delivered CBT-I that is completed prior to transplant. Reassessments will occur post-intervention (~1-2 weeks before HSCT) and 1- and 3-months post-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Catherine Siengsukon, PT, PHD
  • Telefonní číslo: 913-588-6913
  • E-mail: csiengsukon@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • ≥10 on Insomnia Severity Index
  • Primary HSCT physician approval
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless legs syndrome)
  • >3 on STOP BANG indicating increased risk of sleep apnea
  • Increased risk of Restless legs syndrome as determined by RLS-Diagnosis Index
  • Parasomnia as determined by the Sleep Disorders-Revised
  • If taking benzodiazepines, non-benzodiazepines, or melatonin supplements or agonists for insomnia, taking < 3 months or dose has changed in past 3 months
  • T-score ≥70 on PROMIS 29+2 Anxiety or PROMIS 29+2 Depression domains indicating moderate/severe anxiety or depression
  • Current or history (up to 2 years) of substance use disorder involving drugs or alcohol as defined by DSM-5-TR criteria
  • History of other nervous system disorder such as stroke or Parkinson's disease
  • Severe mental illness such as schizophrenia or bipolar disorder
  • Severe neurological or sensory impairments that would interfere significantly with testing
  • History of (within 5 years) or currently conducting overnight shift work including hours of midnight-4am
  • Currently receiving a behavioral sleep health intervention or other behavioral health interventions that may impact sleep (such as exercise, mindfulness, CBT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Behaviorální: Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
The CBT-I program is a 1x/week, 6-week one-one-one program via video conferencing with trained research personnel. The program is based on standard CBT-I manuals.
Žádný zásah: Treatment As Usual (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment
Časové okno: 1 year
number of people enrolled out of the number of people eligible
1 year
Retention
Časové okno: 1 year
number of participants who complete the study
1 year
Attendance
Časové okno: pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment
number of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) sessions attended
pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence
Časové okno: pre-HSCT reassessment
% days/week performed stimulus control or counter control if unable to sleep within 20 minutes and % nights/week conducted wind-down routine
pre-HSCT reassessment
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: pre-HSCT reassessment
The AIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater acceptability.
pre-HSCT reassessment
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: pre-HSCT reassessment
The FIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater feasibility.
pre-HSCT reassessment
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: pre-HSCT reassessment
The IAM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater appropriateness.
pre-HSCT reassessment
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The ISI consists of 7 items with score ranging from 0-28. A higher score indicates higher insomnia severity
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Consists of 8 items, which are summed and converted to a T-score. A higher scores indicates greater sleep-related impairment.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph total sleep time
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Total sleep time will be determined using ActiLife software from time to fall asleep to time to wake up and will be reported in minutes.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph sleep efficiency
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Sleep efficiency will be determined using ActiLife software and calculated as total sleep time divided by time in bed X 100 and will be reported in percent.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph wake after sleep onset
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Wake after sleep onset will be determined using ActiLife software and calculated number of minutes determine be awake during the sleep period and will be reported in percent.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The PROMIS 29+2
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
31-item self-report measure. Scores are reported as standardized PROMIS T-scores, with higher scores indicating more of the domain being assessed.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
SESS is a 9-item self-report questionnaire used to measure sleep self-efficacy. The respondents indicate confidence in ability to accomplish 9 sleep behaviors on a 5-point Likert scale with 1 = "not confident" at all to 5 = "very confident". The score ranges from 0 to 45 with a higher score indicating greater sleep self-efficacy.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
PROMIS Cognitive Function 8-item short form
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
8 items, each scored from 1-5. The raw score is converted to a t-score, with higher scores indicating better perceived cognitive function.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The PANAS is a 20-item self-report questionnaire used to measure positive and negative emotions. There are two subscales (Positive Affect and Negative Affect) with 10 items each. The respondent scores how applicable a list of emotions are on a 5-point Likert scale with 1 = "Very slightly or not at all" to 5 = "Extremely". A higher score on the Positive Affect subscale indicates greater intensity of positive emotions, and a high score on Negative Affect indicates greater intensity of negative emotions.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
This assessment is a 10 item Likert-scale self-report questionnaire. Higher scores indicate more dysfunctional beliefs.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00162729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení