Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in People Planning to Under Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Feasibility, Acceptability, and Preliminary Treatment Efficacy of Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) to Mitigate Insomnia Symptoms and Fatigue and Improve Health-related Quality of Life in Individuals Planning to Undergo Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

This proposed study is a prospective, randomized, controlled Phase 1 clinical trial to determine feasibility, acceptability (Aim 1) and preliminary effect (Aim 2) to mitigate insomnia symptoms and fatigue and improve health-related quality of life in patients who are planning to undergo HSCT. The investigators plan to enroll n=30 with insomnia symptoms (Insomnia Severity Index ≥10) who will be randomized into one of two groups: 1. A group that starts CBT-I after the initial evaluation visit with the HSCT care team (Early CBT-I), or 2. Treatment as usual (TAU). Participants in the CBT-I group will receive six sessions of telehealth-delivered CBT-I that is completed prior to transplant. Reassessments will occur post-intervention (~1-2 weeks before HSCT) and 1- and 3-months post-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • ≥10 on Insomnia Severity Index
  • Primary HSCT physician approval
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless legs syndrome)
  • >3 on STOP BANG indicating increased risk of sleep apnea
  • Increased risk of Restless legs syndrome as determined by RLS-Diagnosis Index
  • Parasomnia as determined by the Sleep Disorders-Revised
  • If taking benzodiazepines, non-benzodiazepines, or melatonin supplements or agonists for insomnia, taking < 3 months or dose has changed in past 3 months
  • T-score ≥70 on PROMIS 29+2 Anxiety or PROMIS 29+2 Depression domains indicating moderate/severe anxiety or depression
  • Current or history (up to 2 years) of substance use disorder involving drugs or alcohol as defined by DSM-5-TR criteria
  • History of other nervous system disorder such as stroke or Parkinson's disease
  • Severe mental illness such as schizophrenia or bipolar disorder
  • Severe neurological or sensory impairments that would interfere significantly with testing
  • History of (within 5 years) or currently conducting overnight shift work including hours of midnight-4am
  • Currently receiving a behavioral sleep health intervention or other behavioral health interventions that may impact sleep (such as exercise, mindfulness, CBT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Behawioralne: Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
The CBT-I program is a 1x/week, 6-week one-one-one program via video conferencing with trained research personnel. The program is based on standard CBT-I manuals.
Brak interwencji: Treatment As Usual (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment
Ramy czasowe: 1 year
number of people enrolled out of the number of people eligible
1 year
Retention
Ramy czasowe: 1 year
number of participants who complete the study
1 year
Attendance
Ramy czasowe: pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment
number of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) sessions attended
pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence
Ramy czasowe: pre-HSCT reassessment
% days/week performed stimulus control or counter control if unable to sleep within 20 minutes and % nights/week conducted wind-down routine
pre-HSCT reassessment
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: pre-HSCT reassessment
The AIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater acceptability.
pre-HSCT reassessment
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: pre-HSCT reassessment
The FIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater feasibility.
pre-HSCT reassessment
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: pre-HSCT reassessment
The IAM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater appropriateness.
pre-HSCT reassessment
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The ISI consists of 7 items with score ranging from 0-28. A higher score indicates higher insomnia severity
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Consists of 8 items, which are summed and converted to a T-score. A higher scores indicates greater sleep-related impairment.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph total sleep time
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Total sleep time will be determined using ActiLife software from time to fall asleep to time to wake up and will be reported in minutes.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph sleep efficiency
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Sleep efficiency will be determined using ActiLife software and calculated as total sleep time divided by time in bed X 100 and will be reported in percent.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph wake after sleep onset
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Wake after sleep onset will be determined using ActiLife software and calculated number of minutes determine be awake during the sleep period and will be reported in percent.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The PROMIS 29+2
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
31-item self-report measure. Scores are reported as standardized PROMIS T-scores, with higher scores indicating more of the domain being assessed.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
SESS is a 9-item self-report questionnaire used to measure sleep self-efficacy. The respondents indicate confidence in ability to accomplish 9 sleep behaviors on a 5-point Likert scale with 1 = "not confident" at all to 5 = "very confident". The score ranges from 0 to 45 with a higher score indicating greater sleep self-efficacy.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
PROMIS Cognitive Function 8-item short form
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
8 items, each scored from 1-5. The raw score is converted to a t-score, with higher scores indicating better perceived cognitive function.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS)
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The PANAS is a 20-item self-report questionnaire used to measure positive and negative emotions. There are two subscales (Positive Affect and Negative Affect) with 10 items each. The respondent scores how applicable a list of emotions are on a 5-point Likert scale with 1 = "Very slightly or not at all" to 5 = "Extremely". A higher score on the Positive Affect subscale indicates greater intensity of positive emotions, and a high score on Negative Affect indicates greater intensity of negative emotions.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS)
Ramy czasowe: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
This assessment is a 10 item Likert-scale self-report questionnaire. Higher scores indicate more dysfunctional beliefs.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00162729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami