Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Bedtime Snack Composition on Overnight Glucose in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

20. srpna 2026 aktualizováno: Didem Güneş Kaya

Bedtime Snack Composition and Overnight Glycemic Profiles in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections: A Randomized Crossover Study

This study compared four types of bedtime snacks in children and adolescents with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections. The aim was to determine whether bedtime snack nutrient composition affects overnight glucose levels.

Participants received four different bedtime snacks: carbohydrate alone, carbohydrate with protein, carbohydrate with fat, and carbohydrate with fiber. The order of the four snack types was randomly assigned. Each snack type was consumed at 9:00 PM for three consecutive nights without an additional insulin dose for the snack. All participants received all four snack types during the study.

Overnight glucose levels were measured from 9:00 PM to 9:00 AM using a blinded continuous glucose monitoring system. The primary outcome was the percentage of time glucose levels remained between 70 and 180 mg/dL during the overnight period. Secondary outcomes included measures of hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and changes in glucose levels during different periods of the night.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Age 6-18 years Diagnosis of type 1 diabetes for more than 1 year Completion of the remission period Treatment with multiple daily insulin injections Completion of all three stages of carbohydrate-counting education Ability to perform capillary blood glucose monitoring at least four times daily Total daily insulin dose >0.5 U/kg/day Mean HbA1c <9.6% during the preceding 3 months

Exclusion Criteria:

Insulin pump or sensor-augmented pump therapy Incomplete carbohydrate-counting education Impaired awareness of hypoglycemia Intestinal malabsorption Delayed gastric emptying Celiac disease or any other condition requiring dietary restriction Cystic fibrosis or other gastrointestinal disorders Diabetes-related chronic complications Physical or mental disability limiting adherence to study procedures Eating behavior disorders Active infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sequence 1: CHO First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO, CHO+PRO, CHO+FAT, and CHO+FIB.
Jiný: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Experimentální: Sequence 2: CHO+PRO First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO+PRO, CHO+FAT, CHO+FIB, and CHO.
Jiný: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Experimentální: Sequence 3: CHO+FAT First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO+FAT, CHO+FIB, CHO, and CHO+PRO.
Jiný: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Experimentální: Sequence 4: CHO+FIB First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO+FIB, CHO, CHO+PRO, and CHO+FAT.
Jiný: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Jiný: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overnight Time in Range (70-180 mg/dL)
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of continuous glucose monitoring (CGM) readings within the target glucose range of 70-180 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Overnight Sensor Glucose
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Mean continuous glucose monitoring (CGM) glucose concentration during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time in Tight Range (70-140 mg/dL)vernight Sensor Glucose
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings within the glucose range of 70-140 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Below Range (<70 mg/dL)
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings below 70 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Below Range (<54 mg/dL)
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings below 54 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Above Range (>180 mg/dL)
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings above 180 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Above Range (>250 mg/dL)
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings above 250 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Coefficient of Variation of Overnight Sensor Glucose
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Coefficient of variation of CGM glucose values during the overnight period, expressed as a percentage
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Peak Overnight Sensor Glucose
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Highest CGM glucose concentration recorded during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Nadir Overnight Sensor Glucose
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Lowest CGM glucose concentration recorded during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Peak-to-Nadir Overnight Glucose Amplitude
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Difference between the highest and lowest CGM glucose concentrations during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Incremental Area Under the Overnight Glucose Curve
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Incremental area under the CGM glucose curve during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of Overnight Hypoglycemic Events
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of hypoglycemic events occurring during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of Overnight Hyperglycemic Events
Časové okno: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of hyperglycemic events occurring during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Didem Güneş Kaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEDTIME-SNACK-T1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the publication may be shared upon reasonable request, subject to ethical and privacy restrictions and applicable institutional requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení