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Effects of Bedtime Snack Composition on Overnight Glucose in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

20 août 2026 mis à jour par: Didem Güneş Kaya

Bedtime Snack Composition and Overnight Glycemic Profiles in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections: A Randomized Crossover Study

This study compared four types of bedtime snacks in children and adolescents with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections. The aim was to determine whether bedtime snack nutrient composition affects overnight glucose levels.

Participants received four different bedtime snacks: carbohydrate alone, carbohydrate with protein, carbohydrate with fat, and carbohydrate with fiber. The order of the four snack types was randomly assigned. Each snack type was consumed at 9:00 PM for three consecutive nights without an additional insulin dose for the snack. All participants received all four snack types during the study.

Overnight glucose levels were measured from 9:00 PM to 9:00 AM using a blinded continuous glucose monitoring system. The primary outcome was the percentage of time glucose levels remained between 70 and 180 mg/dL during the overnight period. Secondary outcomes included measures of hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and changes in glucose levels during different periods of the night.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Age 6-18 years Diagnosis of type 1 diabetes for more than 1 year Completion of the remission period Treatment with multiple daily insulin injections Completion of all three stages of carbohydrate-counting education Ability to perform capillary blood glucose monitoring at least four times daily Total daily insulin dose >0.5 U/kg/day Mean HbA1c <9.6% during the preceding 3 months

Exclusion Criteria:

Insulin pump or sensor-augmented pump therapy Incomplete carbohydrate-counting education Impaired awareness of hypoglycemia Intestinal malabsorption Delayed gastric emptying Celiac disease or any other condition requiring dietary restriction Cystic fibrosis or other gastrointestinal disorders Diabetes-related chronic complications Physical or mental disability limiting adherence to study procedures Eating behavior disorders Active infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sequence 1: CHO First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO, CHO+PRO, CHO+FAT, and CHO+FIB.
Autre: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Expérimental: Sequence 2: CHO+PRO First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO+PRO, CHO+FAT, CHO+FIB, and CHO.
Autre: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Expérimental: Sequence 3: CHO+FAT First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO+FAT, CHO+FIB, CHO, and CHO+PRO.
Autre: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Expérimental: Sequence 4: CHO+FIB First
Participants received the four bedtime snack interventions in the following order: CHO+FIB, CHO, CHO+PRO, and CHO+FAT.
Autre: Carbohydrate-Only Bedtime Snack
Participants consumed an apple as a carbohydrate-only bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Protein Bedtime Snack
Participants consumed a high-protein fresh cheese bedtime snack containing carbohydrate and protein at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fat Bedtime Snack
Participants consumed an apple with nuts as a carbohydrate-plus-fat bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.
Autre: Carbohydrate-Plus-Fiber Bedtime Snack
Participants consumed rye crispbread as a carbohydrate-plus-fiber bedtime snack at 21:00. The snack was consumed within 10 minutes, and no additional bolus insulin was administered for the snack. This intervention was followed for three consecutive nights.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overnight Time in Range (70-180 mg/dL)
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of continuous glucose monitoring (CGM) readings within the target glucose range of 70-180 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Overnight Sensor Glucose
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Mean continuous glucose monitoring (CGM) glucose concentration during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time in Tight Range (70-140 mg/dL)vernight Sensor Glucose
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings within the glucose range of 70-140 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Below Range (<70 mg/dL)
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings below 70 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Below Range (<54 mg/dL)
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings below 54 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Above Range (>180 mg/dL)
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings above 180 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of Overnight Time Above Range (>250 mg/dL)
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Percentage of CGM readings above 250 mg/dL during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Coefficient of Variation of Overnight Sensor Glucose
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Coefficient of variation of CGM glucose values during the overnight period, expressed as a percentage
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Peak Overnight Sensor Glucose
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Highest CGM glucose concentration recorded during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Nadir Overnight Sensor Glucose
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Lowest CGM glucose concentration recorded during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Peak-to-Nadir Overnight Glucose Amplitude
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Difference between the highest and lowest CGM glucose concentrations during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Incremental Area Under the Overnight Glucose Curve
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Incremental area under the CGM glucose curve during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of Overnight Hypoglycemic Events
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of hypoglycemic events occurring during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of Overnight Hyperglycemic Events
Délai: 12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)
Number of hyperglycemic events occurring during the overnight period following each bedtime snack intervention.
12 hours after bedtime snack consumption (21:00-09:00)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Didem Güneş Kaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BEDTIME-SNACK-T1D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the publication may be shared upon reasonable request, subject to ethical and privacy restrictions and applicable institutional requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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