Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study) (CREW)

24. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study): Non-interventional Prospective, Observational Study in Patients With CRSwNP Treated by Tezepelumab, Evaluating Patient-reported Outcomes in Japan Real World Practice.

The CREW Study is a non-interventional prospective, observational study in patients with CRSwNP that will evaluate patient-reported outcomes and describe the proportion of participants achieving treatment goals.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of male and female participants aged ≥ 18 years with diagnosed severe uncontrolled CRSwNP, for whom a tezepelumab biologic treatment for CRSWNP will be initiated. Eligible participant will be identified in routine care and enrolled prospectively at participating sites.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 years of age or older, at the time of signing the informed consent
  • Confirmed diagnosis of CRSwNP for at least 12 months prior to routine care visit 1
  • Participants who will be enrolled after index date need to have at least SNOT-22 prior (maximum of 4 weeks) to index date
  • Documented SNOT-22 total score>=30, collected within the 4 weeks prior to the first tezepelumab dose (index date)
  • Treated per the Japanese Handbook for the Management of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps for at least 30 days prior to routine care visit 1
  • Physician decision that participant is eligible for treatment with tezepelumab according to local approved CRSwNP label and Optimal Clinical Use Guidelines
  • Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, to collect PROs and medication intake and to sign the informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who participate in an interventional clinical trial in the last 4 months
  • Known hypersensitivity to tezepelumab or any of its excipients
  • Patients who have received any biologic therapy for asthma or CRSwNP
  • Condition (acute or chronic) that, in the investigator's opinion, would limit the participant´s ability to complete questionnaires or participate in this study
  • Pregnancy or lactation period or planning pregnancy during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tezepelumab Treatment Group
Adult patients with severe CRSwNP who are newly initiated on subcutaneous (SC) tezepelumab. Eligible participants are those for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery does not provide adequate disease control.
Lék: Tezepelumab
Subcutaneous (SC) tezepelumab indicated as add-on therapy for the treatment of participants with severe CRSwNP as part of routine clinical care.
Ostatní jména:
  • Tezspire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Časové okno: at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as evaluated by sinonasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score.
at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Časové okno: at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as SNOT-22 total score following initiation of tezepelumab treatment.
at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
Proportion of tezepelumab SNOT-22 responders
Časové okno: up to 52 weeks
Proportion of responders in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score, defined as patients achieving the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response
Časové okno: up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response meeting or exceeding the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to first MCID-defined responder in sinonasal symptoms
Časové okno: up to 52 weeks
To describe time to response in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score (time from baseline to the first occurrence of ≥ 8.9-point decrease).
up to 52 weeks
Mean change from baseline in nasal blockage (NB) measured by VAS-NB
Časové okno: up to 52 weeks
To describe changes in nasal blockage (NB) as evaluated by a visual analogue scale (VAS-NB) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NB responders
Časové okno: up to 52 weeks
To describe proportion of NB responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline; in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NB
Časové okno: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in sense of smell score by VAS-smell
Časové okno: up to 52 weeks
To describe changes in sense of smell as evaluated by VAS-Smell
up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders
Časové okno: up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline) in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-Smell
Časové okno: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in NP severity as measured by VAS-NP symptoms
Časové okno: up to 52 weeks
To describe changes in NP severity (VAS-NP) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of VAS-NP symptom responders
Časové okno: up to 52 weeks
To describe responders proportion of VAS-NP symptom responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 2.5-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NP symptom
Časové okno: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥2.5-point decrease by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in total NPS evaluated by nasal endoscopy
Časové okno: up to 52 weeks
To describe changes in nasal polyp score (NPS) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NPS responders
Časové okno: up to 52 weeks
To describe proportion of NPS responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 1.0-point decrease from baseline).
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for NPS
Časové okno: up to 52 weeks
To describe median time to meeting or exceeding the MCID for NPS by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of participants who respond as 'well controlled' or 'completely controlled' NP symptoms to the NP control question
Časové okno: up to 52 weeks
To describe responder proportion for NP control.
up to 52 weeks
Median time to first attainment of NP well control or NP complete control
Časové okno: up to 52 weeks
To describe median time to first attainment of NP well control or NP complete control by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Average SCS daily dose after initiating tezepelumab
Časové okno: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe overall systemic steroid use in participants, measured as average SCS daily dose (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use
Časové okno: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS
Časové okno: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use
Časové okno: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use, with cumulative incidence CRSwNP-related SCS use, asthma-related SCS use, other indications related SCS use and unknown indication-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with AEs, SAEs, DAEs, and AESIs
Časové okno: Up to 52 weeks
To describe the occurrence of adverse events in CRSwNP patients treated with tezepelumab.
Up to 52 weeks
Individual goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving symptoms goal: SNOT-22* ≤ 20
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Exacerbations goal: No SCS for sino-nasal exacerbations
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Surgery goal: No sino-nasal surgery
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Polyp burden goal: NPS improvement or NPS ≤2
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving olfaction goal: Smell PRO improvement following initiation of tezepelumab
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/olfaction
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Časové okno: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp burden/olfaction
At Week 24 and Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5242R00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. does not contain a plan to share individual participant data.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení