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Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study) (CREW)

24 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study): Non-interventional Prospective, Observational Study in Patients With CRSwNP Treated by Tezepelumab, Evaluating Patient-reported Outcomes in Japan Real World Practice.

The CREW Study is a non-interventional prospective, observational study in patients with CRSwNP that will evaluate patient-reported outcomes and describe the proportion of participants achieving treatment goals.)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of male and female participants aged ≥ 18 years with diagnosed severe uncontrolled CRSwNP, for whom a tezepelumab biologic treatment for CRSWNP will be initiated. Eligible participant will be identified in routine care and enrolled prospectively at participating sites.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 years of age or older, at the time of signing the informed consent
  • Confirmed diagnosis of CRSwNP for at least 12 months prior to routine care visit 1
  • Participants who will be enrolled after index date need to have at least SNOT-22 prior (maximum of 4 weeks) to index date
  • Documented SNOT-22 total score>=30, collected within the 4 weeks prior to the first tezepelumab dose (index date)
  • Treated per the Japanese Handbook for the Management of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps for at least 30 days prior to routine care visit 1
  • Physician decision that participant is eligible for treatment with tezepelumab according to local approved CRSwNP label and Optimal Clinical Use Guidelines
  • Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, to collect PROs and medication intake and to sign the informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who participate in an interventional clinical trial in the last 4 months
  • Known hypersensitivity to tezepelumab or any of its excipients
  • Patients who have received any biologic therapy for asthma or CRSwNP
  • Condition (acute or chronic) that, in the investigator's opinion, would limit the participant´s ability to complete questionnaires or participate in this study
  • Pregnancy or lactation period or planning pregnancy during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tezepelumab Treatment Group
Adult patients with severe CRSwNP who are newly initiated on subcutaneous (SC) tezepelumab. Eligible participants are those for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery does not provide adequate disease control.
Droga: Tezepelumab
Subcutaneous (SC) tezepelumab indicated as add-on therapy for the treatment of participants with severe CRSwNP as part of routine clinical care.
Altri nomi:
  • Tezspire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Lasso di tempo: at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as evaluated by sinonasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score.
at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Lasso di tempo: at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as SNOT-22 total score following initiation of tezepelumab treatment.
at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
Proportion of tezepelumab SNOT-22 responders
Lasso di tempo: up to 52 weeks
Proportion of responders in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score, defined as patients achieving the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response
Lasso di tempo: up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response meeting or exceeding the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to first MCID-defined responder in sinonasal symptoms
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe time to response in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score (time from baseline to the first occurrence of ≥ 8.9-point decrease).
up to 52 weeks
Mean change from baseline in nasal blockage (NB) measured by VAS-NB
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe changes in nasal blockage (NB) as evaluated by a visual analogue scale (VAS-NB) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NB responders
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe proportion of NB responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline; in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NB
Lasso di tempo: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in sense of smell score by VAS-smell
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe changes in sense of smell as evaluated by VAS-Smell
up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders
Lasso di tempo: up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline) in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-Smell
Lasso di tempo: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in NP severity as measured by VAS-NP symptoms
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe changes in NP severity (VAS-NP) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of VAS-NP symptom responders
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe responders proportion of VAS-NP symptom responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 2.5-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NP symptom
Lasso di tempo: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥2.5-point decrease by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in total NPS evaluated by nasal endoscopy
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe changes in nasal polyp score (NPS) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NPS responders
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe proportion of NPS responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 1.0-point decrease from baseline).
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for NPS
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe median time to meeting or exceeding the MCID for NPS by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of participants who respond as 'well controlled' or 'completely controlled' NP symptoms to the NP control question
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe responder proportion for NP control.
up to 52 weeks
Median time to first attainment of NP well control or NP complete control
Lasso di tempo: up to 52 weeks
To describe median time to first attainment of NP well control or NP complete control by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Average SCS daily dose after initiating tezepelumab
Lasso di tempo: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe overall systemic steroid use in participants, measured as average SCS daily dose (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use
Lasso di tempo: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS
Lasso di tempo: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use
Lasso di tempo: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use, with cumulative incidence CRSwNP-related SCS use, asthma-related SCS use, other indications related SCS use and unknown indication-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with AEs, SAEs, DAEs, and AESIs
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
To describe the occurrence of adverse events in CRSwNP patients treated with tezepelumab.
Up to 52 weeks
Individual goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving symptoms goal: SNOT-22* ≤ 20
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Exacerbations goal: No SCS for sino-nasal exacerbations
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Surgery goal: No sino-nasal surgery
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Polyp burden goal: NPS improvement or NPS ≤2
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving olfaction goal: Smell PRO improvement following initiation of tezepelumab
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/olfaction
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Lasso di tempo: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp burden/olfaction
At Week 24 and Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5242R00014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. does not contain a plan to share individual participant data.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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