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Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study) (CREW)

24. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study): Non-interventional Prospective, Observational Study in Patients With CRSwNP Treated by Tezepelumab, Evaluating Patient-reported Outcomes in Japan Real World Practice.

The CREW Study is a non-interventional prospective, observational study in patients with CRSwNP that will evaluate patient-reported outcomes and describe the proportion of participants achieving treatment goals.)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of male and female participants aged ≥ 18 years with diagnosed severe uncontrolled CRSwNP, for whom a tezepelumab biologic treatment for CRSWNP will be initiated. Eligible participant will be identified in routine care and enrolled prospectively at participating sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 years of age or older, at the time of signing the informed consent
  • Confirmed diagnosis of CRSwNP for at least 12 months prior to routine care visit 1
  • Participants who will be enrolled after index date need to have at least SNOT-22 prior (maximum of 4 weeks) to index date
  • Documented SNOT-22 total score>=30, collected within the 4 weeks prior to the first tezepelumab dose (index date)
  • Treated per the Japanese Handbook for the Management of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps for at least 30 days prior to routine care visit 1
  • Physician decision that participant is eligible for treatment with tezepelumab according to local approved CRSwNP label and Optimal Clinical Use Guidelines
  • Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, to collect PROs and medication intake and to sign the informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who participate in an interventional clinical trial in the last 4 months
  • Known hypersensitivity to tezepelumab or any of its excipients
  • Patients who have received any biologic therapy for asthma or CRSwNP
  • Condition (acute or chronic) that, in the investigator's opinion, would limit the participant´s ability to complete questionnaires or participate in this study
  • Pregnancy or lactation period or planning pregnancy during the study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tezepelumab Treatment Group
Adult patients with severe CRSwNP who are newly initiated on subcutaneous (SC) tezepelumab. Eligible participants are those for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery does not provide adequate disease control.
Arzneimittel: Tezepelumab
Subcutaneous (SC) tezepelumab indicated as add-on therapy for the treatment of participants with severe CRSwNP as part of routine clinical care.
Andere Namen:
  • Tezspire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Zeitfenster: at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as evaluated by sinonasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score.
at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Zeitfenster: at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as SNOT-22 total score following initiation of tezepelumab treatment.
at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
Proportion of tezepelumab SNOT-22 responders
Zeitfenster: up to 52 weeks
Proportion of responders in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score, defined as patients achieving the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response
Zeitfenster: up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response meeting or exceeding the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to first MCID-defined responder in sinonasal symptoms
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe time to response in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score (time from baseline to the first occurrence of ≥ 8.9-point decrease).
up to 52 weeks
Mean change from baseline in nasal blockage (NB) measured by VAS-NB
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe changes in nasal blockage (NB) as evaluated by a visual analogue scale (VAS-NB) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NB responders
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe proportion of NB responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline; in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NB
Zeitfenster: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in sense of smell score by VAS-smell
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe changes in sense of smell as evaluated by VAS-Smell
up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders
Zeitfenster: up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline) in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-Smell
Zeitfenster: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in NP severity as measured by VAS-NP symptoms
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe changes in NP severity (VAS-NP) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of VAS-NP symptom responders
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe responders proportion of VAS-NP symptom responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 2.5-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NP symptom
Zeitfenster: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥2.5-point decrease by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in total NPS evaluated by nasal endoscopy
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe changes in nasal polyp score (NPS) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NPS responders
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe proportion of NPS responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 1.0-point decrease from baseline).
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for NPS
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe median time to meeting or exceeding the MCID for NPS by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of participants who respond as 'well controlled' or 'completely controlled' NP symptoms to the NP control question
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe responder proportion for NP control.
up to 52 weeks
Median time to first attainment of NP well control or NP complete control
Zeitfenster: up to 52 weeks
To describe median time to first attainment of NP well control or NP complete control by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Average SCS daily dose after initiating tezepelumab
Zeitfenster: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe overall systemic steroid use in participants, measured as average SCS daily dose (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use
Zeitfenster: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS
Zeitfenster: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use
Zeitfenster: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use, with cumulative incidence CRSwNP-related SCS use, asthma-related SCS use, other indications related SCS use and unknown indication-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with AEs, SAEs, DAEs, and AESIs
Zeitfenster: Up to 52 weeks
To describe the occurrence of adverse events in CRSwNP patients treated with tezepelumab.
Up to 52 weeks
Individual goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving symptoms goal: SNOT-22* ≤ 20
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Exacerbations goal: No SCS for sino-nasal exacerbations
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Surgery goal: No sino-nasal surgery
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Polyp burden goal: NPS improvement or NPS ≤2
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving olfaction goal: Smell PRO improvement following initiation of tezepelumab
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/olfaction
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Zeitfenster: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp burden/olfaction
At Week 24 and Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5242R00014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. does not contain a plan to share individual participant data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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