Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study) (CREW)

24. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Tezepelumab CRSwNP Real World Study (CREW Study): Non-interventional Prospective, Observational Study in Patients With CRSwNP Treated by Tezepelumab, Evaluating Patient-reported Outcomes in Japan Real World Practice.

The CREW Study is a non-interventional prospective, observational study in patients with CRSwNP that will evaluate patient-reported outcomes and describe the proportion of participants achieving treatment goals.)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will consist of male and female participants aged ≥ 18 years with diagnosed severe uncontrolled CRSwNP, for whom a tezepelumab biologic treatment for CRSWNP will be initiated. Eligible participant will be identified in routine care and enrolled prospectively at participating sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 years of age or older, at the time of signing the informed consent
  • Confirmed diagnosis of CRSwNP for at least 12 months prior to routine care visit 1
  • Participants who will be enrolled after index date need to have at least SNOT-22 prior (maximum of 4 weeks) to index date
  • Documented SNOT-22 total score>=30, collected within the 4 weeks prior to the first tezepelumab dose (index date)
  • Treated per the Japanese Handbook for the Management of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps for at least 30 days prior to routine care visit 1
  • Physician decision that participant is eligible for treatment with tezepelumab according to local approved CRSwNP label and Optimal Clinical Use Guidelines
  • Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, to collect PROs and medication intake and to sign the informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who participate in an interventional clinical trial in the last 4 months
  • Known hypersensitivity to tezepelumab or any of its excipients
  • Patients who have received any biologic therapy for asthma or CRSwNP
  • Condition (acute or chronic) that, in the investigator's opinion, would limit the participant´s ability to complete questionnaires or participate in this study
  • Pregnancy or lactation period or planning pregnancy during the study period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tezepelumab Treatment Group
Adult patients with severe CRSwNP who are newly initiated on subcutaneous (SC) tezepelumab. Eligible participants are those for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery does not provide adequate disease control.
Medicin: Tezepelumab
Subcutaneous (SC) tezepelumab indicated as add-on therapy for the treatment of participants with severe CRSwNP as part of routine clinical care.
Andre navne:
  • Tezspire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Tidsramme: at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as evaluated by sinonasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score.
at 24 weeks from initiation of tezepelumab treatment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score
Tidsramme: at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as SNOT-22 total score following initiation of tezepelumab treatment.
at 4, 12, and 52 weeks from initiation of tezepelumab treatment
Proportion of tezepelumab SNOT-22 responders
Tidsramme: up to 52 weeks
Proportion of responders in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score, defined as patients achieving the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response
Tidsramme: up to 52 weeks
Odds to achieve tezepelumab SNOT-22 response meeting or exceeding the MCID (≥ 8.9-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to first MCID-defined responder in sinonasal symptoms
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe time to response in sinonasal symptoms as evaluated by SNOT-22 total score (time from baseline to the first occurrence of ≥ 8.9-point decrease).
up to 52 weeks
Mean change from baseline in nasal blockage (NB) measured by VAS-NB
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe changes in nasal blockage (NB) as evaluated by a visual analogue scale (VAS-NB) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NB responders
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe proportion of NB responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline; in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NB
Tidsramme: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-NB ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in sense of smell score by VAS-smell
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe changes in sense of smell as evaluated by VAS-Smell
up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders
Tidsramme: up to 52 weeks
Proportion of VAS-Smell responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 3.0-point decrease from baseline) in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-Smell
Tidsramme: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥3.0-point decrease by each collected timepoint in participants with VAS-Smell ≥ 7 at baseline.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in NP severity as measured by VAS-NP symptoms
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe changes in NP severity (VAS-NP) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of VAS-NP symptom responders
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe responders proportion of VAS-NP symptom responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 2.5-point decrease from baseline) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for VAS-NP symptom
Tidsramme: up to 52 weeks
Median time from baseline to the first occurrence of a ≥2.5-point decrease by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Mean change from baseline in total NPS evaluated by nasal endoscopy
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe changes in nasal polyp score (NPS) at each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of NPS responders
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe proportion of NPS responders, defined as patients achieving the MCID (≥ 1.0-point decrease from baseline).
up to 52 weeks
Median time to meeting or exceeding the MCID for NPS
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe median time to meeting or exceeding the MCID for NPS by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Proportion of participants who respond as 'well controlled' or 'completely controlled' NP symptoms to the NP control question
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe responder proportion for NP control.
up to 52 weeks
Median time to first attainment of NP well control or NP complete control
Tidsramme: up to 52 weeks
To describe median time to first attainment of NP well control or NP complete control by each collected timepoint.
up to 52 weeks
Average SCS daily dose after initiating tezepelumab
Tidsramme: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe overall systemic steroid use in participants, measured as average SCS daily dose (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use
Tidsramme: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
To describe proportion of participants with CRSwNP-related, asthma-related and other-disease-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS
Tidsramme: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Number of patients with ≥ 100, 200 and 400 mg cumulative SCS (e.g., prednisone-equivalent milligrams).
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use
Tidsramme: From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Time-to-first disease-related SCS use, with cumulative incidence CRSwNP-related SCS use, asthma-related SCS use, other indications related SCS use and unknown indication-related SCS use.
From baseline up to 24 weeks and from baseline up to 52 weeks
Proportion of participants with AEs, SAEs, DAEs, and AESIs
Tidsramme: Up to 52 weeks
To describe the occurrence of adverse events in CRSwNP patients treated with tezepelumab.
Up to 52 weeks
Individual goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving symptoms goal: SNOT-22* ≤ 20
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Exacerbations goal: No SCS for sino-nasal exacerbations
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Surgery goal: No sino-nasal surgery
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving Polyp burden goal: NPS improvement or NPS ≤2
At Week 24 and Week 52
Individual goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving olfaction goal: Smell PRO improvement following initiation of tezepelumab
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/olfaction
At Week 24 and Week 52
Composite goal attainment
Tidsramme: At Week 24 and Week 52
Proportion of participants achieving the following goals combinations: Combined symptom/exacerbation/surgery/polyp burden/olfaction
At Week 24 and Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5242R00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. does not contain a plan to share individual participant data.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger