Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart Rate Variability Biofeedback for Anxiety in Autistic Youth

9. září 2026 aktualizováno: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
Heart rate variability biofeedback (HRVB) is a breathing-based intervention that reduces anxiety in a range of populations. Second-generation wearable HRVB devices not only deliver scheduled biofeedback practice sessions but also allow patients to practice HRVB in-the-moment when it is needed most. This study is testing the acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of second-generation, ambulatory HRVB for the treatment of anxiety in autistic youth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fifty youth with autism and clinically significant anxiety will be recruited to participate in a single-arm, 8-week open-label, fully remote trial of HRVB. Participants will utilize the Lief Smart Patch which delivers HRVB training and practice through an embedded ECG monitor, accelerometer, and companion smartphone app. Specific aims of the research include: 1) Determine the acceptability and feasibility of second generation HRVB in autistic youth; and 2) Evaluate the preliminary efficacy of HRVB for the treatment of anxiety in autistic youth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-17 years at the time of enrollment.
  2. ASD diagnosis from a qualified health professional based on medical records and confirmed based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) criteria by the study clinician.
  3. IQ ≥50 based on the Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2).
  4. Clinically significant anxiety, based on the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-item score of ≥10.
  5. Stable medications for ≥30 days.
  6. English speaking.
  7. Willing to wear the Lief Smart Patch for 8 weeks.
  8. English speaking guardian who is willing and able to complete caregiver assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant cardiac arrhythmia based on parent report.
  2. Current primary diagnosis of bipolar disorder, psychosis, substance use disorder, posttraumatic stress disorder, eating disorder, or major depressive disorder that requires a different treatment based in the opinion of the PI.
  3. Acutely unstable medical/psychiatric condition (e.g. self-injury, suicidality) that would preclude study participation in the opinion of the PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Heart rate variability biofeedback
Participants will be asked to practice HRVB for 5 minutes twice per day at times of their choosing throughout the 8-week trial. In addition to scheduled practice sessions, participants will be asked to respond to just-in-time adaptive intervention (JITAI) prompts to do brief, ~2-minute bursts of HRVB when the device senses autonomic hyperarousal. Participants will be instructed to complete ≥5 minutes per day of JITAI-delivered HRVB, self-initiated HRVB in response to self-perceived anxiety or stress, or any combination of these two practice modes.
Přístroj: Lief Smart Patch
The Lief Smart Patch is a commercially available, noninvasive wearable heart rate variability biofeedback (HRVB) device. The patch includes an embedded electrocardiogram (ECG) sensor and accelerometer that interfaces with a companion smartphone application to deliver paced breathing exercises and just-in-time adaptive intervention (JITAI) prompts. It is an externally worn patch that temporarily adheres to the skin surface and can be removed by the participant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean 8-Week Change in Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-Item Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The PARS, a clinician-administered measure of child anxiety symptom severity based on both patient and parent-report will be the primary outcome measure. It has demonstrated inter-rater and test-retest reliability, and has previously been used by our group as the primary outcome measure in a RCT of mirtazapine for anxiety in youth with ASD, demonstrating sensitivity to change. The 5-item PARS score will be the primary outcome measure for this trial. Scaled score ranges from 0-25 with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants who Responded to Treatment at 8 Weeks According to the Improvement Item of the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (Response Defined as CGI-I = 1 or 2)
Časové okno: Week 4, Week 8. Week 8 score reported.
The Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) is designed to take into account all factors to arrive at an assessment of response to treatment. The CGI-I scale ranges from 1 to 7 (1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse), with lower scales indicating improvement (1=very much improved; 2=much improved). In this study, the CGI-I will be focused on the target symptom of anxiety.
Week 4, Week 8. Week 8 score reported.
Mean 8-Week Change in Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
The CGI-S is rated on a scale from 1 to 7, where 1 = normal, not at all ill; 3 = mildly ill; 5 = markedly ill; 7 = among the most extremely ill patients. The CGI-S will be rated based on the severity of anxiety symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
Mean 8-Week Change in Parent-Rated Anxiety Scale for Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD) Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
The PRAS-ASD is a novel parent-rated 25-item scale with demonstrated reliability and validity. Scores range from 0-75, with higher scores indicating more severe parent-rated anxiety.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Standalone Apps for Patients
Časové okno: Week 8
Mean Likert rating on the mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Standalone Apps for Patients. The MAUQ includes 18 questions, each rated on a Likert scale of 1-7. Total scores range from 18-126, with higher scores indicating increased usability.
Week 8
Feasibility
Časové okno: Week 8
Proportion of enrolled youth meeting the scheduled daily practice criterion (≥50% study days with ≥5 minutes combined JITAI-delivered and self-initiated HRVB practice).
Week 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Irritability Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Irritability Subscale is derived from 15 items, with a score range from 0-45, where higher scores indicate more severe irritability.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargy/Social Withdrawal Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Lethargy/Withdrawal Subscale is derived from 16 items, with a score range from 0-48 where higher scores indicate more severe Lethargy/Withdrawal symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Stereotypic Behavior Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Stereotypic Behavior Subscale is derived from 7 items, with a score range of 0-21 where higher scores indicate more severe stereotypic behaviors.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperactivity Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Hyperactivity Subscale is derived from 16 items with a score range of 0-48, where severe scores indicate more severe hyperactivity symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Inappropriate Speech Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Inappropriate Speech Subscale is derived from 4 items with a score range of 0-12, where higher scores indicate more severe Inappropriate Speech symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ADHD-RS is an 18-question, parent-rated assessment reflecting DSM symptoms of ADHD. The score range is 0-54, with higher scores indicating more severe ADHD symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 is reported
The CSHQ is a 52-question parent survey used to assess sleep difficulties. 33 items are used to generate the total score, which ranges from 33-99, with a cutoff of >41 suggesting clinically significant sleep problems. Higher scores are indicative of more severe sleep problems.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 is reported

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eagles Autism Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026P001463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení