Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Rate Variability Biofeedback for Anxiety in Autistic Youth

9. september 2026 opdateret af: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
Heart rate variability biofeedback (HRVB) is a breathing-based intervention that reduces anxiety in a range of populations. Second-generation wearable HRVB devices not only deliver scheduled biofeedback practice sessions but also allow patients to practice HRVB in-the-moment when it is needed most. This study is testing the acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of second-generation, ambulatory HRVB for the treatment of anxiety in autistic youth.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fifty youth with autism and clinically significant anxiety will be recruited to participate in a single-arm, 8-week open-label, fully remote trial of HRVB. Participants will utilize the Lief Smart Patch which delivers HRVB training and practice through an embedded ECG monitor, accelerometer, and companion smartphone app. Specific aims of the research include: 1) Determine the acceptability and feasibility of second generation HRVB in autistic youth; and 2) Evaluate the preliminary efficacy of HRVB for the treatment of anxiety in autistic youth.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-17 years at the time of enrollment.
  2. ASD diagnosis from a qualified health professional based on medical records and confirmed based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) criteria by the study clinician.
  3. IQ ≥50 based on the Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2).
  4. Clinically significant anxiety, based on the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-item score of ≥10.
  5. Stable medications for ≥30 days.
  6. English speaking.
  7. Willing to wear the Lief Smart Patch for 8 weeks.
  8. English speaking guardian who is willing and able to complete caregiver assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant cardiac arrhythmia based on parent report.
  2. Current primary diagnosis of bipolar disorder, psychosis, substance use disorder, posttraumatic stress disorder, eating disorder, or major depressive disorder that requires a different treatment based in the opinion of the PI.
  3. Acutely unstable medical/psychiatric condition (e.g. self-injury, suicidality) that would preclude study participation in the opinion of the PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Heart rate variability biofeedback
Participants will be asked to practice HRVB for 5 minutes twice per day at times of their choosing throughout the 8-week trial. In addition to scheduled practice sessions, participants will be asked to respond to just-in-time adaptive intervention (JITAI) prompts to do brief, ~2-minute bursts of HRVB when the device senses autonomic hyperarousal. Participants will be instructed to complete ≥5 minutes per day of JITAI-delivered HRVB, self-initiated HRVB in response to self-perceived anxiety or stress, or any combination of these two practice modes.
Enhed: Lief Smart Patch
The Lief Smart Patch is a commercially available, noninvasive wearable heart rate variability biofeedback (HRVB) device. The patch includes an embedded electrocardiogram (ECG) sensor and accelerometer that interfaces with a companion smartphone application to deliver paced breathing exercises and just-in-time adaptive intervention (JITAI) prompts. It is an externally worn patch that temporarily adheres to the skin surface and can be removed by the participant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean 8-Week Change in Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-Item Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The PARS, a clinician-administered measure of child anxiety symptom severity based on both patient and parent-report will be the primary outcome measure. It has demonstrated inter-rater and test-retest reliability, and has previously been used by our group as the primary outcome measure in a RCT of mirtazapine for anxiety in youth with ASD, demonstrating sensitivity to change. The 5-item PARS score will be the primary outcome measure for this trial. Scaled score ranges from 0-25 with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants who Responded to Treatment at 8 Weeks According to the Improvement Item of the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (Response Defined as CGI-I = 1 or 2)
Tidsramme: Week 4, Week 8. Week 8 score reported.
The Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) is designed to take into account all factors to arrive at an assessment of response to treatment. The CGI-I scale ranges from 1 to 7 (1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse), with lower scales indicating improvement (1=very much improved; 2=much improved). In this study, the CGI-I will be focused on the target symptom of anxiety.
Week 4, Week 8. Week 8 score reported.
Mean 8-Week Change in Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
The CGI-S is rated on a scale from 1 to 7, where 1 = normal, not at all ill; 3 = mildly ill; 5 = markedly ill; 7 = among the most extremely ill patients. The CGI-S will be rated based on the severity of anxiety symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
Mean 8-Week Change in Parent-Rated Anxiety Scale for Autism Spectrum Disorder (PRAS-ASD) Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
The PRAS-ASD is a novel parent-rated 25-item scale with demonstrated reliability and validity. Scores range from 0-75, with higher scores indicating more severe parent-rated anxiety.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported.
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Standalone Apps for Patients
Tidsramme: Week 8
Mean Likert rating on the mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Standalone Apps for Patients. The MAUQ includes 18 questions, each rated on a Likert scale of 1-7. Total scores range from 18-126, with higher scores indicating increased usability.
Week 8
Feasibility
Tidsramme: Week 8
Proportion of enrolled youth meeting the scheduled daily practice criterion (≥50% study days with ≥5 minutes combined JITAI-delivered and self-initiated HRVB practice).
Week 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Irritability Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Irritability Subscale is derived from 15 items, with a score range from 0-45, where higher scores indicate more severe irritability.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargy/Social Withdrawal Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Lethargy/Withdrawal Subscale is derived from 16 items, with a score range from 0-48 where higher scores indicate more severe Lethargy/Withdrawal symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Stereotypic Behavior Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Stereotypic Behavior Subscale is derived from 7 items, with a score range of 0-21 where higher scores indicate more severe stereotypic behaviors.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperactivity Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Hyperactivity Subscale is derived from 16 items with a score range of 0-48, where severe scores indicate more severe hyperactivity symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Inappropriate Speech Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ABC-2 is a 58-item questionnaire with 5 subscales derived by factor analysis. It has been extensively used in psychopharmacological studies of ASD and assesses many symptoms that are either central to autism or frequently a target of treatment. The Inappropriate Speech Subscale is derived from 4 items with a score range of 0-12, where higher scores indicate more severe Inappropriate Speech symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
The ADHD-RS is an 18-question, parent-rated assessment reflecting DSM symptoms of ADHD. The score range is 0-54, with higher scores indicating more severe ADHD symptoms.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 reported
Mean 8-Week Change in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 is reported
The CSHQ is a 52-question parent survey used to assess sleep difficulties. 33 items are used to generate the total score, which ranges from 33-99, with a cutoff of >41 suggesting clinically significant sleep problems. Higher scores are indicative of more severe sleep problems.
Baseline, Week 4, Week 8; Change from Baseline to Week 8 is reported

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eagles Autism Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026P001463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger