Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Using the Accu-Chek SmartGuide CGM and Predict App

5. září 2026 aktualizováno: Dominic Ehrmann, FIDAM RDC

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Due to a Predictive Algorithm: A Pre-post Trial With the Accu-Chek SmartGuide CGM and the Predict App Solution

The goal of this controlled pre-post-trial is to test the Accu-Chek SmartGuide continuous glucose monitoring (CGM) system and whether its predictive features provide additional benefits for adults with type 1 diabetes or insulin- treated type 2 diabetes.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App change participants' fear of hypoglycemia?
  • Does the Predict App affect other psychological and behavioral outcomes, such as sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment?
  • Does the use of the predictive features affect glucose levels and the way participants use and respond to CGM alarms and trend information?

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide for 6 weeks. During the first 2 weeks, participants will use the CGM system without the predictive features. During the following 4 weeks, participants will use the system together with the Accu-Chek SmartGuide Predict App. Participants will complete online questionnaires at two time points (after 2 and after 6 weeks) and answer short questions twice a day through a smartphone app during the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study. CGM data will be collected throughout the study. A subgroup of 10 participants will also be invited to take part in an online interview about their experiences with the predictive features.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Continuous glucose monitoring (CGM) is widely used by people with insulin- treated diabetes to monitor glucose levels and support daily diabetes management. The Accu-Chek SmartGuide CGM system provides continuous glucose measurements and includes predictive features that are intended to provide information about possible future glucose trends.

This study will investigate the use of the Accu-Chek SmartGuide with and without these predictive features in adults with type 1 diabetes or type 2 diabetes treated with intensified insulin therapy. The study will be conducted remotely in Germany through the dia*link online panel. No in-person study visits are planned.

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM system for a total of 6 weeks. The study consists of two consecutive phases. During the first 2 weeks, participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM without the Predict App and therefore without the predictive features. This phase provides a period in which CGM data and self-reported outcomes can be assessed before the predictive features are introduced. After 2 weeks, participants will receive training on the Predict App and begin a 4-week period using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App.

Participants will complete online questionnaires at the end of the first 2 weeks and at the end of the 6-week study period. The questionnaires assess fear of hypoglycemia, sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment.

During the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study, participants will also complete short ecological momentary assessment (EMA) questionnaires twice daily using a smartphone app. The morning assessment asks about sleep quality and confidence in preventing hypoglycemia. The evening assessment asks about the use and evaluation of CGM functions, including trend arrows, alarms, and predictive features. Participants will also be asked about possible therapy adjustments, satisfaction with the CGM functions, and diabetes- related distress, including distress related to hypoglycemia, hyperglycemia, and glucose variability.

CGM data will be collected throughout both study phases. These data will include measures such as time in glucose ranges, hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and mean glucose levels. The study will assess changes in these measures between the two study phases.

The primary outcome is the change in fear of hypoglycemia during the 4-week period in which participants use the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App. Secondary outcomes include changes in other psychosocial outcomes, diabetes-related behaviors, use and evaluation of CGM alarms and trend arrows, and CGM-derived glucose measures.

In addition, a subgroup of 10 participants will be invited to take part in a semi-structured online interview after completing the study. The interviews will explore participants' experiences with the predictive features, their confidence and trust in these features, perceived benefits in everyday diabetes management, and suggestions for improvement. Participants will be selected to achieve a balanced representation with regard to age, sex, and type of diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 7931 96192 42
  • E-mail: ehrmann@fidam.de

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 97980
        • Nábor
        • Fidam Rdc
        • Kontakt:
          • Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 7931 96192 42
          • E-mail: ehrmann@fidam.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes with intensified insulin therapy (defined as basal-bolus therapy with self-adjustment of bolus doses)
  • CGM use during the past 3 months (without predictive features)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c < 10%
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of the SmartGuide CGM solution
  • AID use
  • Current treatment with psychiatric medications
  • Diabetes duration < 3 months
  • Current or planned pregnancy
  • Peripheral neuropathy that will impact sleep quality according to the judgement of the participant
  • Severe complications (e.g. kidney disease, cancer)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SmartGuide CGM without Predict App
Přístroj: SmartGuide CGM without Predict App
SmartGuide CGM without Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested without the prediction function
Ostatní jména:
  • continuous glucose monitoring without predictive algorithm
  • CGM without predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM without Predict App
Experimentální: SmartGuide CGM with Predict App
Přístroj: SmartGuide CGM with Predict App
SmartGuide CGM + Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested with the added benefit of the prediction function
Ostatní jména:
  • continuous glucose monitoring with predictive algorithm
  • CGM with predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM and Predict App

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fear of hypoglycemia (HFS-II)
Časové okno: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Within-person change in fear of hypoglycemia from baseline to follow-up, assessed via the Hypoglycemia-Fear Survey II questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall sleep quality (PSQI)
Časové okno: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Hypoglycemia confidence (HCS)
Časové okno: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes distress (DDS)
Časové okno: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire: Diabetes distress (DDS: total score + subscale scores), Hypoglycemia-related distress, Powerlessness
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes Empowerment (DES-SF)
Časové okno: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Daily sleep quality
Časové okno: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Avoidance of hypos
Časové okno: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Time with diabetes and glycemic-specific distress
Časové okno: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in behavior
Časové okno: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Use of and reaction to trend arrows, Use of and reaction to glucose alarms, Settings of glucose alarms, Use of and reaction to predictive features
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in glycemic outcomes
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 6 weeks
% 70-180 mg/dl, % 70-140 mg/dl, % < 70 mg/dl, % > 180 mg/dl, % < 54 mg/dl, % > 250 mg/dl, Glucose variability (Coefficient of variation), Mean glucose
From enrollment to the end of the study at 6 weeks
Personal experiences
Časové okno: After the study period of 6 weeks
Qualitative interviews to gain deeper insights into the personal experiences, expectations, handling, perceived advantages and disadvantages, wishes, etc. of users
After the study period of 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FIDAM RDC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIDAM-IIS-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení