Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Using the Accu-Chek SmartGuide CGM and Predict App

5. september 2026 opdateret af: Dominic Ehrmann, FIDAM RDC

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Due to a Predictive Algorithm: A Pre-post Trial With the Accu-Chek SmartGuide CGM and the Predict App Solution

The goal of this controlled pre-post-trial is to test the Accu-Chek SmartGuide continuous glucose monitoring (CGM) system and whether its predictive features provide additional benefits for adults with type 1 diabetes or insulin- treated type 2 diabetes.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App change participants' fear of hypoglycemia?
  • Does the Predict App affect other psychological and behavioral outcomes, such as sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment?
  • Does the use of the predictive features affect glucose levels and the way participants use and respond to CGM alarms and trend information?

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide for 6 weeks. During the first 2 weeks, participants will use the CGM system without the predictive features. During the following 4 weeks, participants will use the system together with the Accu-Chek SmartGuide Predict App. Participants will complete online questionnaires at two time points (after 2 and after 6 weeks) and answer short questions twice a day through a smartphone app during the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study. CGM data will be collected throughout the study. A subgroup of 10 participants will also be invited to take part in an online interview about their experiences with the predictive features.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Continuous glucose monitoring (CGM) is widely used by people with insulin- treated diabetes to monitor glucose levels and support daily diabetes management. The Accu-Chek SmartGuide CGM system provides continuous glucose measurements and includes predictive features that are intended to provide information about possible future glucose trends.

This study will investigate the use of the Accu-Chek SmartGuide with and without these predictive features in adults with type 1 diabetes or type 2 diabetes treated with intensified insulin therapy. The study will be conducted remotely in Germany through the dia*link online panel. No in-person study visits are planned.

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM system for a total of 6 weeks. The study consists of two consecutive phases. During the first 2 weeks, participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM without the Predict App and therefore without the predictive features. This phase provides a period in which CGM data and self-reported outcomes can be assessed before the predictive features are introduced. After 2 weeks, participants will receive training on the Predict App and begin a 4-week period using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App.

Participants will complete online questionnaires at the end of the first 2 weeks and at the end of the 6-week study period. The questionnaires assess fear of hypoglycemia, sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment.

During the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study, participants will also complete short ecological momentary assessment (EMA) questionnaires twice daily using a smartphone app. The morning assessment asks about sleep quality and confidence in preventing hypoglycemia. The evening assessment asks about the use and evaluation of CGM functions, including trend arrows, alarms, and predictive features. Participants will also be asked about possible therapy adjustments, satisfaction with the CGM functions, and diabetes- related distress, including distress related to hypoglycemia, hyperglycemia, and glucose variability.

CGM data will be collected throughout both study phases. These data will include measures such as time in glucose ranges, hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and mean glucose levels. The study will assess changes in these measures between the two study phases.

The primary outcome is the change in fear of hypoglycemia during the 4-week period in which participants use the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App. Secondary outcomes include changes in other psychosocial outcomes, diabetes-related behaviors, use and evaluation of CGM alarms and trend arrows, and CGM-derived glucose measures.

In addition, a subgroup of 10 participants will be invited to take part in a semi-structured online interview after completing the study. The interviews will explore participants' experiences with the predictive features, their confidence and trust in these features, perceived benefits in everyday diabetes management, and suggestions for improvement. Participants will be selected to achieve a balanced representation with regard to age, sex, and type of diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 7931 96192 42
  • E-mail: ehrmann@fidam.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
        • Rekruttering
        • Fidam Rdc
        • Kontakt:
          • Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 7931 96192 42
          • E-mail: ehrmann@fidam.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes with intensified insulin therapy (defined as basal-bolus therapy with self-adjustment of bolus doses)
  • CGM use during the past 3 months (without predictive features)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c < 10%
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of the SmartGuide CGM solution
  • AID use
  • Current treatment with psychiatric medications
  • Diabetes duration < 3 months
  • Current or planned pregnancy
  • Peripheral neuropathy that will impact sleep quality according to the judgement of the participant
  • Severe complications (e.g. kidney disease, cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SmartGuide CGM without Predict App
Enhed: SmartGuide CGM without Predict App
SmartGuide CGM without Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested without the prediction function
Andre navne:
  • continuous glucose monitoring without predictive algorithm
  • CGM without predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM without Predict App
Eksperimentel: SmartGuide CGM with Predict App
Enhed: SmartGuide CGM with Predict App
SmartGuide CGM + Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested with the added benefit of the prediction function
Andre navne:
  • continuous glucose monitoring with predictive algorithm
  • CGM with predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM and Predict App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear of hypoglycemia (HFS-II)
Tidsramme: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Within-person change in fear of hypoglycemia from baseline to follow-up, assessed via the Hypoglycemia-Fear Survey II questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall sleep quality (PSQI)
Tidsramme: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Hypoglycemia confidence (HCS)
Tidsramme: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes distress (DDS)
Tidsramme: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire: Diabetes distress (DDS: total score + subscale scores), Hypoglycemia-related distress, Powerlessness
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes Empowerment (DES-SF)
Tidsramme: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Daily sleep quality
Tidsramme: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Avoidance of hypos
Tidsramme: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Time with diabetes and glycemic-specific distress
Tidsramme: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in behavior
Tidsramme: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Use of and reaction to trend arrows, Use of and reaction to glucose alarms, Settings of glucose alarms, Use of and reaction to predictive features
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in glycemic outcomes
Tidsramme: From enrollment to the end of the study at 6 weeks
% 70-180 mg/dl, % 70-140 mg/dl, % < 70 mg/dl, % > 180 mg/dl, % < 54 mg/dl, % > 250 mg/dl, Glucose variability (Coefficient of variation), Mean glucose
From enrollment to the end of the study at 6 weeks
Personal experiences
Tidsramme: After the study period of 6 weeks
Qualitative interviews to gain deeper insights into the personal experiences, expectations, handling, perceived advantages and disadvantages, wishes, etc. of users
After the study period of 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FIDAM RDC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIDAM-IIS-2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger