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Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Using the Accu-Chek SmartGuide CGM and Predict App

5. September 2026 aktualisiert von: Dominic Ehrmann, FIDAM RDC

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Due to a Predictive Algorithm: A Pre-post Trial With the Accu-Chek SmartGuide CGM and the Predict App Solution

The goal of this controlled pre-post-trial is to test the Accu-Chek SmartGuide continuous glucose monitoring (CGM) system and whether its predictive features provide additional benefits for adults with type 1 diabetes or insulin- treated type 2 diabetes.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App change participants' fear of hypoglycemia?
  • Does the Predict App affect other psychological and behavioral outcomes, such as sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment?
  • Does the use of the predictive features affect glucose levels and the way participants use and respond to CGM alarms and trend information?

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide for 6 weeks. During the first 2 weeks, participants will use the CGM system without the predictive features. During the following 4 weeks, participants will use the system together with the Accu-Chek SmartGuide Predict App. Participants will complete online questionnaires at two time points (after 2 and after 6 weeks) and answer short questions twice a day through a smartphone app during the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study. CGM data will be collected throughout the study. A subgroup of 10 participants will also be invited to take part in an online interview about their experiences with the predictive features.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Continuous glucose monitoring (CGM) is widely used by people with insulin- treated diabetes to monitor glucose levels and support daily diabetes management. The Accu-Chek SmartGuide CGM system provides continuous glucose measurements and includes predictive features that are intended to provide information about possible future glucose trends.

This study will investigate the use of the Accu-Chek SmartGuide with and without these predictive features in adults with type 1 diabetes or type 2 diabetes treated with intensified insulin therapy. The study will be conducted remotely in Germany through the dia*link online panel. No in-person study visits are planned.

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM system for a total of 6 weeks. The study consists of two consecutive phases. During the first 2 weeks, participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM without the Predict App and therefore without the predictive features. This phase provides a period in which CGM data and self-reported outcomes can be assessed before the predictive features are introduced. After 2 weeks, participants will receive training on the Predict App and begin a 4-week period using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App.

Participants will complete online questionnaires at the end of the first 2 weeks and at the end of the 6-week study period. The questionnaires assess fear of hypoglycemia, sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment.

During the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study, participants will also complete short ecological momentary assessment (EMA) questionnaires twice daily using a smartphone app. The morning assessment asks about sleep quality and confidence in preventing hypoglycemia. The evening assessment asks about the use and evaluation of CGM functions, including trend arrows, alarms, and predictive features. Participants will also be asked about possible therapy adjustments, satisfaction with the CGM functions, and diabetes- related distress, including distress related to hypoglycemia, hyperglycemia, and glucose variability.

CGM data will be collected throughout both study phases. These data will include measures such as time in glucose ranges, hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and mean glucose levels. The study will assess changes in these measures between the two study phases.

The primary outcome is the change in fear of hypoglycemia during the 4-week period in which participants use the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App. Secondary outcomes include changes in other psychosocial outcomes, diabetes-related behaviors, use and evaluation of CGM alarms and trend arrows, and CGM-derived glucose measures.

In addition, a subgroup of 10 participants will be invited to take part in a semi-structured online interview after completing the study. The interviews will explore participants' experiences with the predictive features, their confidence and trust in these features, perceived benefits in everyday diabetes management, and suggestions for improvement. Participants will be selected to achieve a balanced representation with regard to age, sex, and type of diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 7931 96192 42
  • E-Mail: ehrmann@fidam.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 97980
        • Rekrutierung
        • Fidam Rdc
        • Kontakt:
          • Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 7931 96192 42
          • E-Mail: ehrmann@fidam.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes with intensified insulin therapy (defined as basal-bolus therapy with self-adjustment of bolus doses)
  • CGM use during the past 3 months (without predictive features)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c < 10%
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of the SmartGuide CGM solution
  • AID use
  • Current treatment with psychiatric medications
  • Diabetes duration < 3 months
  • Current or planned pregnancy
  • Peripheral neuropathy that will impact sleep quality according to the judgement of the participant
  • Severe complications (e.g. kidney disease, cancer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SmartGuide CGM without Predict App
Gerät: SmartGuide CGM without Predict App
SmartGuide CGM without Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested without the prediction function
Andere Namen:
  • continuous glucose monitoring without predictive algorithm
  • CGM without predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM without Predict App
Experimental: SmartGuide CGM with Predict App
Gerät: SmartGuide CGM with Predict App
SmartGuide CGM + Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested with the added benefit of the prediction function
Andere Namen:
  • continuous glucose monitoring with predictive algorithm
  • CGM with predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM and Predict App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fear of hypoglycemia (HFS-II)
Zeitfenster: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Within-person change in fear of hypoglycemia from baseline to follow-up, assessed via the Hypoglycemia-Fear Survey II questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall sleep quality (PSQI)
Zeitfenster: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Hypoglycemia confidence (HCS)
Zeitfenster: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes distress (DDS)
Zeitfenster: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire: Diabetes distress (DDS: total score + subscale scores), Hypoglycemia-related distress, Powerlessness
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes Empowerment (DES-SF)
Zeitfenster: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Daily sleep quality
Zeitfenster: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Avoidance of hypos
Zeitfenster: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Time with diabetes and glycemic-specific distress
Zeitfenster: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in behavior
Zeitfenster: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Use of and reaction to trend arrows, Use of and reaction to glucose alarms, Settings of glucose alarms, Use of and reaction to predictive features
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in glycemic outcomes
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study at 6 weeks
% 70-180 mg/dl, % 70-140 mg/dl, % < 70 mg/dl, % > 180 mg/dl, % < 54 mg/dl, % > 250 mg/dl, Glucose variability (Coefficient of variation), Mean glucose
From enrollment to the end of the study at 6 weeks
Personal experiences
Zeitfenster: After the study period of 6 weeks
Qualitative interviews to gain deeper insights into the personal experiences, expectations, handling, perceived advantages and disadvantages, wishes, etc. of users
After the study period of 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FIDAM RDC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIDAM-IIS-2501

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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