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Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Using the Accu-Chek SmartGuide CGM and Predict App

5 settembre 2026 aggiornato da: Dominic Ehrmann, FIDAM RDC

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Due to a Predictive Algorithm: A Pre-post Trial With the Accu-Chek SmartGuide CGM and the Predict App Solution

The goal of this controlled pre-post-trial is to test the Accu-Chek SmartGuide continuous glucose monitoring (CGM) system and whether its predictive features provide additional benefits for adults with type 1 diabetes or insulin- treated type 2 diabetes.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App change participants' fear of hypoglycemia?
  • Does the Predict App affect other psychological and behavioral outcomes, such as sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment?
  • Does the use of the predictive features affect glucose levels and the way participants use and respond to CGM alarms and trend information?

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide for 6 weeks. During the first 2 weeks, participants will use the CGM system without the predictive features. During the following 4 weeks, participants will use the system together with the Accu-Chek SmartGuide Predict App. Participants will complete online questionnaires at two time points (after 2 and after 6 weeks) and answer short questions twice a day through a smartphone app during the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study. CGM data will be collected throughout the study. A subgroup of 10 participants will also be invited to take part in an online interview about their experiences with the predictive features.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Continuous glucose monitoring (CGM) is widely used by people with insulin- treated diabetes to monitor glucose levels and support daily diabetes management. The Accu-Chek SmartGuide CGM system provides continuous glucose measurements and includes predictive features that are intended to provide information about possible future glucose trends.

This study will investigate the use of the Accu-Chek SmartGuide with and without these predictive features in adults with type 1 diabetes or type 2 diabetes treated with intensified insulin therapy. The study will be conducted remotely in Germany through the dia*link online panel. No in-person study visits are planned.

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM system for a total of 6 weeks. The study consists of two consecutive phases. During the first 2 weeks, participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM without the Predict App and therefore without the predictive features. This phase provides a period in which CGM data and self-reported outcomes can be assessed before the predictive features are introduced. After 2 weeks, participants will receive training on the Predict App and begin a 4-week period using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App.

Participants will complete online questionnaires at the end of the first 2 weeks and at the end of the 6-week study period. The questionnaires assess fear of hypoglycemia, sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment.

During the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study, participants will also complete short ecological momentary assessment (EMA) questionnaires twice daily using a smartphone app. The morning assessment asks about sleep quality and confidence in preventing hypoglycemia. The evening assessment asks about the use and evaluation of CGM functions, including trend arrows, alarms, and predictive features. Participants will also be asked about possible therapy adjustments, satisfaction with the CGM functions, and diabetes- related distress, including distress related to hypoglycemia, hyperglycemia, and glucose variability.

CGM data will be collected throughout both study phases. These data will include measures such as time in glucose ranges, hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and mean glucose levels. The study will assess changes in these measures between the two study phases.

The primary outcome is the change in fear of hypoglycemia during the 4-week period in which participants use the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App. Secondary outcomes include changes in other psychosocial outcomes, diabetes-related behaviors, use and evaluation of CGM alarms and trend arrows, and CGM-derived glucose measures.

In addition, a subgroup of 10 participants will be invited to take part in a semi-structured online interview after completing the study. The interviews will explore participants' experiences with the predictive features, their confidence and trust in these features, perceived benefits in everyday diabetes management, and suggestions for improvement. Participants will be selected to achieve a balanced representation with regard to age, sex, and type of diabetes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 7931 96192 42
  • Email: ehrmann@fidam.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 97980
        • Reclutamento
        • Fidam Rdc
        • Contatto:
          • Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 7931 96192 42
          • Email: ehrmann@fidam.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes with intensified insulin therapy (defined as basal-bolus therapy with self-adjustment of bolus doses)
  • CGM use during the past 3 months (without predictive features)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c < 10%
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of the SmartGuide CGM solution
  • AID use
  • Current treatment with psychiatric medications
  • Diabetes duration < 3 months
  • Current or planned pregnancy
  • Peripheral neuropathy that will impact sleep quality according to the judgement of the participant
  • Severe complications (e.g. kidney disease, cancer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SmartGuide CGM without Predict App
Dispositivo: SmartGuide CGM without Predict App
SmartGuide CGM without Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested without the prediction function
Altri nomi:
  • continuous glucose monitoring without predictive algorithm
  • CGM without predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM without Predict App
Sperimentale: SmartGuide CGM with Predict App
Dispositivo: SmartGuide CGM with Predict App
SmartGuide CGM + Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested with the added benefit of the prediction function
Altri nomi:
  • continuous glucose monitoring with predictive algorithm
  • CGM with predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM and Predict App

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fear of hypoglycemia (HFS-II)
Lasso di tempo: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Within-person change in fear of hypoglycemia from baseline to follow-up, assessed via the Hypoglycemia-Fear Survey II questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall sleep quality (PSQI)
Lasso di tempo: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Hypoglycemia confidence (HCS)
Lasso di tempo: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes distress (DDS)
Lasso di tempo: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire: Diabetes distress (DDS: total score + subscale scores), Hypoglycemia-related distress, Powerlessness
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes Empowerment (DES-SF)
Lasso di tempo: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Daily sleep quality
Lasso di tempo: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Avoidance of hypos
Lasso di tempo: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Time with diabetes and glycemic-specific distress
Lasso di tempo: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in behavior
Lasso di tempo: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Use of and reaction to trend arrows, Use of and reaction to glucose alarms, Settings of glucose alarms, Use of and reaction to predictive features
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in glycemic outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the study at 6 weeks
% 70-180 mg/dl, % 70-140 mg/dl, % < 70 mg/dl, % > 180 mg/dl, % < 54 mg/dl, % > 250 mg/dl, Glucose variability (Coefficient of variation), Mean glucose
From enrollment to the end of the study at 6 weeks
Personal experiences
Lasso di tempo: After the study period of 6 weeks
Qualitative interviews to gain deeper insights into the personal experiences, expectations, handling, perceived advantages and disadvantages, wishes, etc. of users
After the study period of 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FIDAM RDC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIDAM-IIS-2501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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