Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study on the Effectiveness of Novel Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) Securement Dressing in Preventing PICC Dislodgement

8. září 2026 aktualizováno: Changi General Hospital
Evidence regarding clinical effectiveness and acceptability of PICC sleeves remain limited. Few randomised controlled trials have evaluated PICC sleeves in routine hospital practice, and there is limited evidence regarding their feasibility, safety and influence on line condition. This pilot randomised controlled trial aims to evaluate the feasibility, safety, and user experience of a protective PICC sleeve among hospitalised patients with PICCs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients receiving PICC placement for various medical conditions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergies to materials in the PICC sleeve
  • Patients contraindicated for PICC placement
  • Patients who are aggressive and/or restless
  • Patients whose skin condition is unsuitable for CHG gel dressing application (e.g. skin with eczema plaques, bullous pemphigoid)
  • Patients who have no mental capacity to give consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: The control group
The control group used the standard securement dressing
Experimentální: The Treatment group
The treatment group received appropriately sized PICC sleeve cover in addition to standard device securement practices.
Jiný: Novel PICC Sleeve Cover
The novel PICC sleeve cover would be applied on the intervention group in addition to standard PICC securement practices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Recruitment Rate
Časové okno: 16 months
Number of participants recruited over the recruitment period
16 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention Adherence
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants who were compliant to wearing the PICC sleeve cover
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Retention of Study Participants across 3 Time-points
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of study participants across 3 time-points (2 days after PICC insertion, 14 days after PICC insertion or upon removal, whichever earlier, and 7 days after discharge from hospital) presented as a percentage of the original number of study participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Completeness of Data Collected
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of data collected over the ideal number of data to be collected
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of Adverse Events
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants suffering from adverse events over the total number of participants
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Dislodgement Risk
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Comfort Level
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Visibility Level
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported User-friendliness
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Acceptability Outcome
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for patient-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Dislodgement Risk
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Comfort Level
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Visibility Level
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported User-friendliness
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Acceptability Outcome
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for staff-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Dislodgement Cases
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of dislodgement cases (complete/partial)
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Dressing Condition
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact dressing or dressing with some peeling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
CHG Gel Condition
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact CHG gel or CHG gel with some swelling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
External Length
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with the same or minimally changed (< 2cm) external length of PICC over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patency of PICC Lumens
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants whose PICC are still patent with or without backflow over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Insertion Site
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants without any redness, slough or necrotic tissue at the insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Discharge from PICC insertion site
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with no discharge from the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Surrounding Skin around PICC Insertion Site
Časové okno: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with nil redness of surrounding skin around the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-2117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Legal/Regulatory: Data protection laws, consent limitations, institutional policies

Commercial: Proprietary concerns, competitive advantage, patent issues

Ethical: Privacy concerns, insufficient original consent, ethics approval scope

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení