Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study on the Effectiveness of Novel Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) Securement Dressing in Preventing PICC Dislodgement

8 września 2026 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Evidence regarding clinical effectiveness and acceptability of PICC sleeves remain limited. Few randomised controlled trials have evaluated PICC sleeves in routine hospital practice, and there is limited evidence regarding their feasibility, safety and influence on line condition. This pilot randomised controlled trial aims to evaluate the feasibility, safety, and user experience of a protective PICC sleeve among hospitalised patients with PICCs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients receiving PICC placement for various medical conditions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergies to materials in the PICC sleeve
  • Patients contraindicated for PICC placement
  • Patients who are aggressive and/or restless
  • Patients whose skin condition is unsuitable for CHG gel dressing application (e.g. skin with eczema plaques, bullous pemphigoid)
  • Patients who have no mental capacity to give consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: The control group
The control group used the standard securement dressing
Eksperymentalny: The Treatment group
The treatment group received appropriately sized PICC sleeve cover in addition to standard device securement practices.
Inny: Novel PICC Sleeve Cover
The novel PICC sleeve cover would be applied on the intervention group in addition to standard PICC securement practices.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Recruitment Rate
Ramy czasowe: 16 months
Number of participants recruited over the recruitment period
16 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intervention Adherence
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants who were compliant to wearing the PICC sleeve cover
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Retention of Study Participants across 3 Time-points
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of study participants across 3 time-points (2 days after PICC insertion, 14 days after PICC insertion or upon removal, whichever earlier, and 7 days after discharge from hospital) presented as a percentage of the original number of study participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Completeness of Data Collected
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of data collected over the ideal number of data to be collected
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants suffering from adverse events over the total number of participants
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Dislodgement Risk
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Comfort Level
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Visibility Level
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported User-friendliness
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Acceptability Outcome
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for patient-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Dislodgement Risk
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Comfort Level
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Visibility Level
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported User-friendliness
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Acceptability Outcome
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for staff-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Dislodgement Cases
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of dislodgement cases (complete/partial)
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Dressing Condition
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact dressing or dressing with some peeling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
CHG Gel Condition
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact CHG gel or CHG gel with some swelling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
External Length
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with the same or minimally changed (< 2cm) external length of PICC over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patency of PICC Lumens
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants whose PICC are still patent with or without backflow over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Insertion Site
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants without any redness, slough or necrotic tissue at the insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Discharge from PICC insertion site
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with no discharge from the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Surrounding Skin around PICC Insertion Site
Ramy czasowe: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with nil redness of surrounding skin around the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-2117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Legal/Regulatory: Data protection laws, consent limitations, institutional policies

Commercial: Proprietary concerns, competitive advantage, patent issues

Ethical: Privacy concerns, insufficient original consent, ethics approval scope

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami