Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot Study on the Effectiveness of Novel Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) Securement Dressing in Preventing PICC Dislodgement

8. September 2026 aktualisiert von: Changi General Hospital
Evidence regarding clinical effectiveness and acceptability of PICC sleeves remain limited. Few randomised controlled trials have evaluated PICC sleeves in routine hospital practice, and there is limited evidence regarding their feasibility, safety and influence on line condition. This pilot randomised controlled trial aims to evaluate the feasibility, safety, and user experience of a protective PICC sleeve among hospitalised patients with PICCs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients receiving PICC placement for various medical conditions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergies to materials in the PICC sleeve
  • Patients contraindicated for PICC placement
  • Patients who are aggressive and/or restless
  • Patients whose skin condition is unsuitable for CHG gel dressing application (e.g. skin with eczema plaques, bullous pemphigoid)
  • Patients who have no mental capacity to give consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: The control group
The control group used the standard securement dressing
Experimental: The Treatment group
The treatment group received appropriately sized PICC sleeve cover in addition to standard device securement practices.
Sonstiges: Novel PICC Sleeve Cover
The novel PICC sleeve cover would be applied on the intervention group in addition to standard PICC securement practices.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant Recruitment Rate
Zeitfenster: 16 months
Number of participants recruited over the recruitment period
16 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Adherence
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants who were compliant to wearing the PICC sleeve cover
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Retention of Study Participants across 3 Time-points
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of study participants across 3 time-points (2 days after PICC insertion, 14 days after PICC insertion or upon removal, whichever earlier, and 7 days after discharge from hospital) presented as a percentage of the original number of study participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Completeness of Data Collected
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of data collected over the ideal number of data to be collected
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of Adverse Events
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants suffering from adverse events over the total number of participants
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Dislodgement Risk
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Comfort Level
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Visibility Level
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported User-friendliness
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Acceptability Outcome
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for patient-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Dislodgement Risk
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Comfort Level
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Visibility Level
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported User-friendliness
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Acceptability Outcome
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for staff-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Dislodgement Cases
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of dislodgement cases (complete/partial)
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Dressing Condition
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact dressing or dressing with some peeling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
CHG Gel Condition
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact CHG gel or CHG gel with some swelling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
External Length
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with the same or minimally changed (< 2cm) external length of PICC over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patency of PICC Lumens
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants whose PICC are still patent with or without backflow over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Insertion Site
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants without any redness, slough or necrotic tissue at the insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Discharge from PICC insertion site
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with no discharge from the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Surrounding Skin around PICC Insertion Site
Zeitfenster: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with nil redness of surrounding skin around the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-2117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Legal/Regulatory: Data protection laws, consent limitations, institutional policies

Commercial: Proprietary concerns, competitive advantage, patent issues

Ethical: Privacy concerns, insufficient original consent, ethics approval scope

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten