Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study on the Effectiveness of Novel Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) Securement Dressing in Preventing PICC Dislodgement

8. september 2026 opdateret af: Changi General Hospital
Evidence regarding clinical effectiveness and acceptability of PICC sleeves remain limited. Few randomised controlled trials have evaluated PICC sleeves in routine hospital practice, and there is limited evidence regarding their feasibility, safety and influence on line condition. This pilot randomised controlled trial aims to evaluate the feasibility, safety, and user experience of a protective PICC sleeve among hospitalised patients with PICCs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients receiving PICC placement for various medical conditions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergies to materials in the PICC sleeve
  • Patients contraindicated for PICC placement
  • Patients who are aggressive and/or restless
  • Patients whose skin condition is unsuitable for CHG gel dressing application (e.g. skin with eczema plaques, bullous pemphigoid)
  • Patients who have no mental capacity to give consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: The control group
The control group used the standard securement dressing
Eksperimentel: The Treatment group
The treatment group received appropriately sized PICC sleeve cover in addition to standard device securement practices.
Andet: Novel PICC Sleeve Cover
The novel PICC sleeve cover would be applied on the intervention group in addition to standard PICC securement practices.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant Recruitment Rate
Tidsramme: 16 months
Number of participants recruited over the recruitment period
16 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Adherence
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants who were compliant to wearing the PICC sleeve cover
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Retention of Study Participants across 3 Time-points
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of study participants across 3 time-points (2 days after PICC insertion, 14 days after PICC insertion or upon removal, whichever earlier, and 7 days after discharge from hospital) presented as a percentage of the original number of study participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Completeness of Data Collected
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of data collected over the ideal number of data to be collected
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of Adverse Events
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants suffering from adverse events over the total number of participants
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Dislodgement Risk
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Comfort Level
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Visibility Level
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported User-friendliness
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patient-Reported Acceptability Outcome
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for patient-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Dislodgement Risk
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived dislodgement risk on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Comfort Level
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patients' perceived comfort level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Visibility Level
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived visibility level on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm. The visibility level refers to the degree the PICC dressing is exposed to the onlookers and how that may affect their own self-image.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported User-friendliness
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Mean score of all participants rating their patient's perceived user-friendliness of the PICC dressing on a self-designed questionnaire from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) in each study arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Staff-Reported Acceptability Outcome
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
The mean of the mean scores for staff-reported dislodgement risk, comfort level, visibility level and user-friendliness.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Dislodgement Cases
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Number of dislodgement cases (complete/partial)
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Dressing Condition
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact dressing or dressing with some peeling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
CHG Gel Condition
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with intact CHG gel or CHG gel with some swelling over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
External Length
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with the same or minimally changed (< 2cm) external length of PICC over the total number of participants in each arm.
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Patency of PICC Lumens
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants whose PICC are still patent with or without backflow over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Insertion Site
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants without any redness, slough or necrotic tissue at the insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Discharge from PICC insertion site
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with no discharge from the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Surrounding Skin around PICC Insertion Site
Tidsramme: From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.
Percentage of participants with nil redness of surrounding skin around the PICC insertion site over the total number of participants in each arm
From enrolment to 7 days after discharge or upon removal, whichever earlier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-2117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Legal/Regulatory: Data protection laws, consent limitations, institutional policies

Commercial: Proprietary concerns, competitive advantage, patent issues

Ethical: Privacy concerns, insufficient original consent, ethics approval scope

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger