Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin 50mg vs 100mg Combined With P2Y12 Inhibitor After PCI (ASPIRE-LD)

29. září 2026 aktualizováno: Mingyou Zhang, Jilin University

The Efficacy and Safety of Aspirin 50mg Versus 100mg in Combination With a P2Y12 Inhibitor After Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized, Open-label, Active-controlled, Non-inferiority Trial

This is a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority clinical trial (the ASPIRE-LD trial) conducted in China. It aims to compare the efficacy and safety of low-dose aspirin (50 mg once daily) versus standard-dose aspirin (100 mg once daily), both in combination with a P2Y12 inhibitor, in patients who have successfully undergone percutaneous coronary intervention (PCI) and plan to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT).

A total of 2640 eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 50 mg or 100 mg of enteric-coated aspirin daily, plus a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily, prescribed according to routine clinical practice). All participants will be followed for 12 months after randomization.

The primary goal is to verify that 50 mg aspirin is non-inferior to the 100 mg standard dose in preventing major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, and ischemic stroke) at 12 months post-PCI. If non-inferiority is confirmed, the study will further test whether 50 mg aspirin reduces clinically relevant bleeding events (BARC type 2, 3, or 5) better than the standard dose.

The study is sponsored by the First Hospital of Jilin University and will be carried out in 10-15 tertiary hospitals across China. Its findings will provide evidence for optimizing aspirin dosing in post-PCI DAPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background Dual antiplatelet therapy (DAPT) - aspirin combined with a P2Y12 inhibitor - is the standard of care to prevent stent thrombosis and ischemic events after PCI. However, the optimal aspirin dose in combination with modern P2Y12 inhibitors remains undefined, especially in Chinese populations. Current practice widely uses 100 mg daily aspirin, but pharmacological and clinical evidence suggests that lower doses may achieve comparable antiplatelet effect with a lower bleeding risk.

Study Design This is a multicenter, randomized, open-label, active parallel-controlled non-inferiority trial. Enrollment will include 2640 adults with acute or chronic coronary syndrome who have undergone successful PCI and are scheduled for at least 12 months of DAPT. Randomization will be stratified by study center with a 1:1 allocation ratio.

Treatment Regimens

  • Experimental group: enteric-coated aspirin 50 mg once daily + a P2Y12 inhibitor
  • Control group: enteric-coated aspirin 100 mg once daily + a P2Y12 inhibitor The choice of P2Y12 inhibitor (ticagrelor or clopidogrel) is at the treating physician's discretion based on patient characteristics and clinical guidelines. DAPT will be maintained for a minimum of 12 months.

Outcome Assessment All suspected endpoint events will be independently adjudicated by a blinded Clinical Endpoint Committee according to standardized international definitions. A Data Monitoring Committee will periodically review safety data and study conduct.

Follow-up visits are scheduled at 1 month, 6 months, and 12 months after randomization, including clinical assessment, medication adherence evaluation, and event verification.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingyou 'Zhang', MD
  • Telefonní číslo: +86-13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86-13689842200
          • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years at the time of screening
  • Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) or chronic coronary syndrome (CCS)
  • Has undergone successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation
  • Planned to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin plus a P2Y12 inhibitor after PCI
  • Able to provide written informed consent and comply with study follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, P2Y12 inhibitors, or related excipients
  • High bleeding risk: history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding within 6 months, active bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Ischemic or hemorrhagic stroke within 3 months before enrollment
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential unwilling to use effective contraception
  • Life expectancy < 12 months due to other severe comorbidities such as advanced malignancy
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before screening
  • Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Low-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 50 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Lék: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Ostatní jména:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor
Aktivní komparátor: Standard-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 100 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Lék: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Ostatní jména:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Časové okno: 12 months after randomization

Composite endpoint including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, and ischemic stroke, independently adjudicated by a blinded clinical endpoint committee.
12 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Časové okno: 12 months after randomization

Bleeding events classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria, including BARC grade 2, 3 and 5.
12 months after randomization
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Časové okno: 12 months after randomization

Composite of all-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke and major bleeding.
12 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASPIRE-LD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality. This is an investigator-initiated trial without dedicated funding and specialized resources for public data sharing. Aggregate results of the study will be published in peer-reviewed academic journals.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení