Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspirin 50mg vs 100mg Combined With P2Y12 Inhibitor After PCI (ASPIRE-LD)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Mingyou Zhang, Jilin University

The Efficacy and Safety of Aspirin 50mg Versus 100mg in Combination With a P2Y12 Inhibitor After Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized, Open-label, Active-controlled, Non-inferiority Trial

This is a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority clinical trial (the ASPIRE-LD trial) conducted in China. It aims to compare the efficacy and safety of low-dose aspirin (50 mg once daily) versus standard-dose aspirin (100 mg once daily), both in combination with a P2Y12 inhibitor, in patients who have successfully undergone percutaneous coronary intervention (PCI) and plan to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT).

A total of 2640 eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 50 mg or 100 mg of enteric-coated aspirin daily, plus a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily, prescribed according to routine clinical practice). All participants will be followed for 12 months after randomization.

The primary goal is to verify that 50 mg aspirin is non-inferior to the 100 mg standard dose in preventing major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, and ischemic stroke) at 12 months post-PCI. If non-inferiority is confirmed, the study will further test whether 50 mg aspirin reduces clinically relevant bleeding events (BARC type 2, 3, or 5) better than the standard dose.

The study is sponsored by the First Hospital of Jilin University and will be carried out in 10-15 tertiary hospitals across China. Its findings will provide evidence for optimizing aspirin dosing in post-PCI DAPT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Background Dual antiplatelet therapy (DAPT) - aspirin combined with a P2Y12 inhibitor - is the standard of care to prevent stent thrombosis and ischemic events after PCI. However, the optimal aspirin dose in combination with modern P2Y12 inhibitors remains undefined, especially in Chinese populations. Current practice widely uses 100 mg daily aspirin, but pharmacological and clinical evidence suggests that lower doses may achieve comparable antiplatelet effect with a lower bleeding risk.

Study Design This is a multicenter, randomized, open-label, active parallel-controlled non-inferiority trial. Enrollment will include 2640 adults with acute or chronic coronary syndrome who have undergone successful PCI and are scheduled for at least 12 months of DAPT. Randomization will be stratified by study center with a 1:1 allocation ratio.

Treatment Regimens

  • Experimental group: enteric-coated aspirin 50 mg once daily + a P2Y12 inhibitor
  • Control group: enteric-coated aspirin 100 mg once daily + a P2Y12 inhibitor The choice of P2Y12 inhibitor (ticagrelor or clopidogrel) is at the treating physician's discretion based on patient characteristics and clinical guidelines. DAPT will be maintained for a minimum of 12 months.

Outcome Assessment All suspected endpoint events will be independently adjudicated by a blinded Clinical Endpoint Committee according to standardized international definitions. A Data Monitoring Committee will periodically review safety data and study conduct.

Follow-up visits are scheduled at 1 month, 6 months, and 12 months after randomization, including clinical assessment, medication adherence evaluation, and event verification.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2640

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mingyou 'Zhang', MD
  • Numer telefonu: +86-13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86-13689842200
          • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years at the time of screening
  • Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) or chronic coronary syndrome (CCS)
  • Has undergone successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation
  • Planned to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin plus a P2Y12 inhibitor after PCI
  • Able to provide written informed consent and comply with study follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, P2Y12 inhibitors, or related excipients
  • High bleeding risk: history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding within 6 months, active bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Ischemic or hemorrhagic stroke within 3 months before enrollment
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential unwilling to use effective contraception
  • Life expectancy < 12 months due to other severe comorbidities such as advanced malignancy
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before screening
  • Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Low-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 50 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Lek: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Inne nazwy:
  • Klopidogrel
  • Tikagrelor
Aktywny komparator: Standard-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 100 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Lek: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Inne nazwy:
  • Klopidogrel
  • Tikagrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Ramy czasowe: 12 months after randomization

Composite endpoint including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, and ischemic stroke, independently adjudicated by a blinded clinical endpoint committee.
12 months after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Ramy czasowe: 12 months after randomization

Bleeding events classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria, including BARC grade 2, 3 and 5.
12 months after randomization
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Ramy czasowe: 12 months after randomization

Composite of all-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke and major bleeding.
12 months after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASPIRE-LD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality. This is an investigator-initiated trial without dedicated funding and specialized resources for public data sharing. Aggregate results of the study will be published in peer-reviewed academic journals.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami