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Aspirin 50mg vs 100mg Combined With P2Y12 Inhibitor After PCI (ASPIRE-LD)

29 de setembro de 2026 atualizado por: Mingyou Zhang, Jilin University

The Efficacy and Safety of Aspirin 50mg Versus 100mg in Combination With a P2Y12 Inhibitor After Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized, Open-label, Active-controlled, Non-inferiority Trial

This is a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority clinical trial (the ASPIRE-LD trial) conducted in China. It aims to compare the efficacy and safety of low-dose aspirin (50 mg once daily) versus standard-dose aspirin (100 mg once daily), both in combination with a P2Y12 inhibitor, in patients who have successfully undergone percutaneous coronary intervention (PCI) and plan to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT).

A total of 2640 eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 50 mg or 100 mg of enteric-coated aspirin daily, plus a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily, prescribed according to routine clinical practice). All participants will be followed for 12 months after randomization.

The primary goal is to verify that 50 mg aspirin is non-inferior to the 100 mg standard dose in preventing major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, and ischemic stroke) at 12 months post-PCI. If non-inferiority is confirmed, the study will further test whether 50 mg aspirin reduces clinically relevant bleeding events (BARC type 2, 3, or 5) better than the standard dose.

The study is sponsored by the First Hospital of Jilin University and will be carried out in 10-15 tertiary hospitals across China. Its findings will provide evidence for optimizing aspirin dosing in post-PCI DAPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background Dual antiplatelet therapy (DAPT) - aspirin combined with a P2Y12 inhibitor - is the standard of care to prevent stent thrombosis and ischemic events after PCI. However, the optimal aspirin dose in combination with modern P2Y12 inhibitors remains undefined, especially in Chinese populations. Current practice widely uses 100 mg daily aspirin, but pharmacological and clinical evidence suggests that lower doses may achieve comparable antiplatelet effect with a lower bleeding risk.

Study Design This is a multicenter, randomized, open-label, active parallel-controlled non-inferiority trial. Enrollment will include 2640 adults with acute or chronic coronary syndrome who have undergone successful PCI and are scheduled for at least 12 months of DAPT. Randomization will be stratified by study center with a 1:1 allocation ratio.

Treatment Regimens

  • Experimental group: enteric-coated aspirin 50 mg once daily + a P2Y12 inhibitor
  • Control group: enteric-coated aspirin 100 mg once daily + a P2Y12 inhibitor The choice of P2Y12 inhibitor (ticagrelor or clopidogrel) is at the treating physician's discretion based on patient characteristics and clinical guidelines. DAPT will be maintained for a minimum of 12 months.

Outcome Assessment All suspected endpoint events will be independently adjudicated by a blinded Clinical Endpoint Committee according to standardized international definitions. A Data Monitoring Committee will periodically review safety data and study conduct.

Follow-up visits are scheduled at 1 month, 6 months, and 12 months after randomization, including clinical assessment, medication adherence evaluation, and event verification.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2640

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mingyou 'Zhang', MD
  • Número de telefone: +86-13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
          • Mingyou Zhang, MD
          • Número de telefone: +86-13689842200
          • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years at the time of screening
  • Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) or chronic coronary syndrome (CCS)
  • Has undergone successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation
  • Planned to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin plus a P2Y12 inhibitor after PCI
  • Able to provide written informed consent and comply with study follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, P2Y12 inhibitors, or related excipients
  • High bleeding risk: history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding within 6 months, active bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Ischemic or hemorrhagic stroke within 3 months before enrollment
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential unwilling to use effective contraception
  • Life expectancy < 12 months due to other severe comorbidities such as advanced malignancy
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before screening
  • Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Low-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 50 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Medicamento: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Medicamento: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Outros nomes:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor
Comparador Ativo: Standard-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 100 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Medicamento: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Medicamento: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Outros nomes:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Prazo: 12 months after randomization

Composite endpoint including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, and ischemic stroke, independently adjudicated by a blinded clinical endpoint committee.
12 months after randomization

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Prazo: 12 months after randomization

Bleeding events classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria, including BARC grade 2, 3 and 5.
12 months after randomization
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Prazo: 12 months after randomization

Composite of all-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke and major bleeding.
12 months after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASPIRE-LD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality. This is an investigator-initiated trial without dedicated funding and specialized resources for public data sharing. Aggregate results of the study will be published in peer-reviewed academic journals.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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