Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSL3 as a Biomarker of Pubertal Activation: Role in Evaluating Precocious and Delayed Puberty (INSL3GNRH)

30. září 2026 aktualizováno: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INSL3 as an Early Marker of Pubertal Activation: Evaluation of Its Potential Role as a New Biomarker in the Diagnosis of Central Precocious Puberty and Delayed Puberty.

This is an observational study in children up to 16 years old who are suspected of having central precocious puberty or delayed puberty. The main questions it aims to answer are:

  • Can the level of insulin-like peptide 3 (INSL3) predict if a child's puberty has truly started?
  • Can this marker help reduce the need for more complex and invasive tests?

Participants will:

  • Give one extra blood sample just before starting the standard gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation test (during the baseline blood draw).
  • Have this extra sample used to measure the INSL3 hormone.
  • Complete the rest of the GnRH test as prescribed by their doctor.

Researchers will compare the INSL3 hormone levels in children who have a positive GnRH test to those who have a negative test. This will help researchers learn if INSL3 can be used as a new, simple tool to diagnose early or delayed puberty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Diagnosing the exact onset of puberty, especially in its early stages, is a clinical challenge. Currently, the gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation test is the gold standard for evaluating hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis activation. However, this test is invasive, time-consuming, expensive, and may have limited sensitivity during the very early phases of Central Precocious Puberty (CPP) or Delayed Puberty (DP).

INSL3 is produced constitutively by Leydig cells in males and theca cells of growing antral follicles in females. Unlike other hormones which are secreted with acute and pulsatile patterns, INSL3 exhibits minimal circadian variation and reflects the continuous maturation of gonadal tissues.

The purpose of this study is to evaluate INSL3 as an early marker of pubertal activation. By correlating basal INSL3 levels, measured via ELISA, with the outcomes of standard GnRH tests and other clinical parameters, the investigators hope to determine if INSL3 can accurately predict HPG axis activation. Ultimately, validating this biomarker could lead to a simpler, single-sample diagnostic approach, reducing the burden of dynamic stimulation testing in pediatric practice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Bologna, Bologna 40138
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatric patients of both sexes, aged 0 to 16 years, who are followed for suspected Central Precocious Puberty (CPP) or suspected Delayed Puberty (DP) at the Pediatric Endocrinology Unit of the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria of Bologna. These patients must have a clinical indication to undergo a standard GnRH stimulation test as part of their routine diagnostic workup for pubertal evaluation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 0 and 16 years at the time of enrollment.
  • Males with suspected Central Precocious Puberty (CPP), defined by a testicular volume ≥4 mL before 9 years of age.
  • Females with suspected CPP, defined by the onset of thelarche before 8 years of age.
  • Males with suspected Delayed Puberty (DP), defined by testicular volume <4 mL by 14 years of age.
  • Females with suspected DP, defined by the absence of thelarche by 13 years of age.
  • Written informed consent for study participation and personal data processing provided by the parents/legal guardians, with the assent of the participating minor.

Exclusion Criteria:

  • Presence of congenital or acquired conditions known to primarily alter pubertal development or gonadal function, regardless of HPG axis physiology (e.g., disorders of sex development, anorchia, previous ovariectomy, uncorrected bilateral cryptorchidism, previous iatrogenic gonadotoxicity).
  • Primary endocrine diseases interfering with hypothalamic-pituitary-gonadal axis regulation (e.g., congenital hypogonadotropic hypogonadism, panhypopituitarism).
  • Use of hormonal therapies or drugs capable of modifying gonadal function or the response to the GnRH test (e.g., exogenous sex steroids, androgens/anabolic steroids).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Suspected Central Precocious Puberty (CPP)

Pediatric patients (males under 9 years, females under 8 years) with clinical signs of early pubertal onset, undergoing a standard GnRH stimulation test.
Suspected Delayed Puberty (DP)

Pediatric patients (males 14 years and older, females 13 years and older) with absent signs of puberty, undergoing a standard GnRH stimulation test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline INSL3 Concentration as a Predictor of GnRH Test Outcome
Časové okno: Baseline (prior to GnRH test administration)

Assessment of baseline Insulin-like peptide 3 (INSL3) levels (measured in pg/ml) and their association with the gonadotropin response to the standard GnRH stimulation test (evaluated by peak LH, peak FSH in mU/ml, and LH/FSH ratio) to determine Hypothalamic-Pituitary-Gonadal (HPG) axis activation in patients with suspected precocious or delayed puberty.
Baseline (prior to GnRH test administration)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Accuracy of Combined INSL3 and Clinical Parameters
Časové okno: Baseline

Evaluation of whether integrating baseline INSL3 (pg/ml) with other clinical and laboratory parameters (bone age in years, uterine longitudinal diameter in cm and volume in ml, basal LH/FSH in mU/ml, estradiol in pg/ml, and testosterone in ng/ml) improves the ability to distinguish patients with a positive GnRH test from those with a negative test.
Baseline
Correlation Between INSL3 and Pubertal Development Parameters
Časové okno: Baseline

Assessment of the correlation between baseline INSL3 levels (pg/ml) and key physiological parameters of pubertal development, including bone age, baseline gonadotropins, sex steroids, and, in females, uterine dimensions.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INSL3GNRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results of this study will be shared upon reasonable request to the Principal Investigator. The shared data will include clinical, auxological, biochemical, and instrumental parameters used for the analyses, provided in a completely anonymous format to protect participant privacy.

Časový rámec sdílení IPD

Following the publication of the study results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared upon reasonable request submitted to the Principal Investigator.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení