Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INSL3 as a Biomarker of Pubertal Activation: Role in Evaluating Precocious and Delayed Puberty (INSL3GNRH)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INSL3 as an Early Marker of Pubertal Activation: Evaluation of Its Potential Role as a New Biomarker in the Diagnosis of Central Precocious Puberty and Delayed Puberty.

This is an observational study in children up to 16 years old who are suspected of having central precocious puberty or delayed puberty. The main questions it aims to answer are:

  • Can the level of insulin-like peptide 3 (INSL3) predict if a child's puberty has truly started?
  • Can this marker help reduce the need for more complex and invasive tests?

Participants will:

  • Give one extra blood sample just before starting the standard gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation test (during the baseline blood draw).
  • Have this extra sample used to measure the INSL3 hormone.
  • Complete the rest of the GnRH test as prescribed by their doctor.

Researchers will compare the INSL3 hormone levels in children who have a positive GnRH test to those who have a negative test. This will help researchers learn if INSL3 can be used as a new, simple tool to diagnose early or delayed puberty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Diagnosing the exact onset of puberty, especially in its early stages, is a clinical challenge. Currently, the gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation test is the gold standard for evaluating hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis activation. However, this test is invasive, time-consuming, expensive, and may have limited sensitivity during the very early phases of Central Precocious Puberty (CPP) or Delayed Puberty (DP).

INSL3 is produced constitutively by Leydig cells in males and theca cells of growing antral follicles in females. Unlike other hormones which are secreted with acute and pulsatile patterns, INSL3 exhibits minimal circadian variation and reflects the continuous maturation of gonadal tissues.

The purpose of this study is to evaluate INSL3 as an early marker of pubertal activation. By correlating basal INSL3 levels, measured via ELISA, with the outcomes of standard GnRH tests and other clinical parameters, the investigators hope to determine if INSL3 can accurately predict HPG axis activation. Ultimately, validating this biomarker could lead to a simpler, single-sample diagnostic approach, reducing the burden of dynamic stimulation testing in pediatric practice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Bologna, Bologna 40138
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatric patients of both sexes, aged 0 to 16 years, who are followed for suspected Central Precocious Puberty (CPP) or suspected Delayed Puberty (DP) at the Pediatric Endocrinology Unit of the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria of Bologna. These patients must have a clinical indication to undergo a standard GnRH stimulation test as part of their routine diagnostic workup for pubertal evaluation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 0 and 16 years at the time of enrollment.
  • Males with suspected Central Precocious Puberty (CPP), defined by a testicular volume ≥4 mL before 9 years of age.
  • Females with suspected CPP, defined by the onset of thelarche before 8 years of age.
  • Males with suspected Delayed Puberty (DP), defined by testicular volume <4 mL by 14 years of age.
  • Females with suspected DP, defined by the absence of thelarche by 13 years of age.
  • Written informed consent for study participation and personal data processing provided by the parents/legal guardians, with the assent of the participating minor.

Exclusion Criteria:

  • Presence of congenital or acquired conditions known to primarily alter pubertal development or gonadal function, regardless of HPG axis physiology (e.g., disorders of sex development, anorchia, previous ovariectomy, uncorrected bilateral cryptorchidism, previous iatrogenic gonadotoxicity).
  • Primary endocrine diseases interfering with hypothalamic-pituitary-gonadal axis regulation (e.g., congenital hypogonadotropic hypogonadism, panhypopituitarism).
  • Use of hormonal therapies or drugs capable of modifying gonadal function or the response to the GnRH test (e.g., exogenous sex steroids, androgens/anabolic steroids).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Suspected Central Precocious Puberty (CPP)

Pediatric patients (males under 9 years, females under 8 years) with clinical signs of early pubertal onset, undergoing a standard GnRH stimulation test.
Suspected Delayed Puberty (DP)

Pediatric patients (males 14 years and older, females 13 years and older) with absent signs of puberty, undergoing a standard GnRH stimulation test.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline INSL3 Concentration as a Predictor of GnRH Test Outcome
Ramy czasowe: Baseline (prior to GnRH test administration)

Assessment of baseline Insulin-like peptide 3 (INSL3) levels (measured in pg/ml) and their association with the gonadotropin response to the standard GnRH stimulation test (evaluated by peak LH, peak FSH in mU/ml, and LH/FSH ratio) to determine Hypothalamic-Pituitary-Gonadal (HPG) axis activation in patients with suspected precocious or delayed puberty.
Baseline (prior to GnRH test administration)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic Accuracy of Combined INSL3 and Clinical Parameters
Ramy czasowe: Baseline

Evaluation of whether integrating baseline INSL3 (pg/ml) with other clinical and laboratory parameters (bone age in years, uterine longitudinal diameter in cm and volume in ml, basal LH/FSH in mU/ml, estradiol in pg/ml, and testosterone in ng/ml) improves the ability to distinguish patients with a positive GnRH test from those with a negative test.
Baseline
Correlation Between INSL3 and Pubertal Development Parameters
Ramy czasowe: Baseline

Assessment of the correlation between baseline INSL3 levels (pg/ml) and key physiological parameters of pubertal development, including bone age, baseline gonadotropins, sex steroids, and, in females, uterine dimensions.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSL3GNRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results of this study will be shared upon reasonable request to the Principal Investigator. The shared data will include clinical, auxological, biochemical, and instrumental parameters used for the analyses, provided in a completely anonymous format to protect participant privacy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Following the publication of the study results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be shared upon reasonable request submitted to the Principal Investigator.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami