Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HC-HMP: Healthy Choices Implementation Trial (HC-HMP)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Sylvie Naar, Florida State University

Scaling Up Integrated Youth Alcohol and HIV Prevention Interventions: The Healthy Choices Implementation Trial

This study is a national, fully virtual Type 3 hybrid implementation-effectiveness clinical trial using the Multiphase Optimization Strategy (MOST) to evaluate implementation strategies designed to optimize delivery of the Healthy Choices (HC) behavioral intervention through the HealthMpowerment (HMP) digital health platform. A total of 360 emerging adults ages 18-29 who are eligible for antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP) and report recent alcohol use will be randomized using a factorial design to combinations of three implementation strategies: a personalized video introduction to an HC peer counselor, tailored digital messaging, and asynchronous support from an HC counselor. All participants receive HC-HMP. The primary implementation outcome is HC direct-to-consumer fidelity, measured by the number of HC counseling sessions completed. Secondary outcomes include HMP fidelity assessed using platform-generated paradata, alcohol use, and HIV transmission risk. Participants complete assessments at baseline, 3 months, and 6 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-29 years
  • Resident of the United States
  • Able to read and understand English
  • Self-reported as eligible for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) or antiretroviral therapy (ART)
  • Self-reported alcohol use within the past 30 days
  • Regular access to an internet-connected smartphone capable of supporting the HMP mobile application (Android version 7.0 or higher or iPhone iOS version 16.4 or higher)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant at the time of screening
  • Currently incarcerated
  • Unable to provide legally effective informed consent
  • Self-reported unmanaged moderate-to-severe mental health symptoms or concerns that would interfere with safe study participation, including active psychosis
  • Active heavy illegal drug use that is unmanaged/not currently in treatment, as defined by the study eligibility screener
  • Moderate-to-severe suicide risk, including suicidal ideation with plan, as defined by study eligibility and safety procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Factorial Condition 1

Participants receive HC-HMP without any of the three implementation strategies (Video Introduction, Tailored Digital Messaging, or Asynchronous Support).
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.
Experimentální: Factorial Condition 2

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch implementation strategy (Video Introduction) and without the Medium-Touch or High-Touch implementation strategies.
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.
Experimentální: Factorial Condition 3

Participants receive HC-HMP with the Medium-Touch implementation strategy (Tailored Digital Messaging) and without the Low-Touch or High-Touch implementation strategies.
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.
Experimentální: Factorial Condition 4

Participants receive HC-HMP with the High-Touch implementation strategy (Asynchronous Support) and without the Low-Touch or Medium-Touch implementation strategies.
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimentální: Factorial Condition 5

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch (Video Introduction) and Medium-Touch (Tailored Digital Messaging) implementation strategies and without the High-Touch implementation strategy.
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Behaviorální: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.
Experimentální: Factorial Condition 6

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch (Video Introduction) and High-Touch (Asynchronous Support) implementation strategies and without the Medium-Touch implementation strategy.
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Behaviorální: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimentální: Factorial Condition 7

Participants receive HC-HMP with the Medium-Touch (Tailored Digital Messaging) and High-Touch (Asynchronous Support) implementation strategies and without the Low-Touch implementation strategy.
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.

Behaviorální: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimentální: Factorial Condition 8

Participants receive HC-HMP with all three implementation strategies: Low-Touch (Video Introduction), Medium-Touch (Tailored Digital Messaging), and High-Touch (Asynchronous Support).
Behaviorální: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Behaviorální: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Behaviorální: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Behaviorální: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.

Behaviorální: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Healthy Choices Direct-to-Consumer Fidelity
Časové okno: Baseline through 3 months

Number of Healthy Choices counseling sessions completed by each participant during the 3-month intervention period. Participants may complete 0 to 4 sessions. A session is considered completed when the participant attends at least 15 minutes of the 30-minute virtual session.
Baseline through 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Alcohol Consumption Over a 3-Day Period
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months

Alcohol use assessed using the Timeline Followback (TLFB), which assesses daily alcohol consumption during the prior 14 days. The outcome is the maximum number of drinks consumed during a 3-day period.
Baseline, 3 months, and 6 months
HIV Transmission Risk
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months

Dichotomous status-neutral HIV transmission risk measure based on participant self-report. Participants reporting no condomless anal or vaginal intercourse, PrEP adherence of more than four doses per week, or self-reported viral suppression are classified as low risk (0); participants not meeting any of these criteria are classified as higher risk (1).
Baseline, 3 months, and 6 months
Number of HealthMpowerment Platform Logins
Časové okno: Baseline through 6 months

Total number of times a participant logs into the HealthMpowerment (HMP) platform during the 6-month study period, measured using platform-generated usage paradata.
Baseline through 6 months
Total Time Spent on the HealthMpowerment Platform (Minutes)
Časové okno: Baseline through 6 months

Total cumulative time, measured in minutes, that a participant spends using the HealthMpowerment (HMP) platform during the 6-month study period, measured using platform-generated usage paradata.
Baseline through 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University College of Nursing
  • Ředitel studie: Sara Green, MSW, Florida State University College of Medicine, Center for Translational Behavioral Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007968
  • 1R01AA033555-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení