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HC-HMP: Healthy Choices Implementation Trial (HC-HMP)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Sylvie Naar, Florida State University

Scaling Up Integrated Youth Alcohol and HIV Prevention Interventions: The Healthy Choices Implementation Trial

This study is a national, fully virtual Type 3 hybrid implementation-effectiveness clinical trial using the Multiphase Optimization Strategy (MOST) to evaluate implementation strategies designed to optimize delivery of the Healthy Choices (HC) behavioral intervention through the HealthMpowerment (HMP) digital health platform. A total of 360 emerging adults ages 18-29 who are eligible for antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP) and report recent alcohol use will be randomized using a factorial design to combinations of three implementation strategies: a personalized video introduction to an HC peer counselor, tailored digital messaging, and asynchronous support from an HC counselor. All participants receive HC-HMP. The primary implementation outcome is HC direct-to-consumer fidelity, measured by the number of HC counseling sessions completed. Secondary outcomes include HMP fidelity assessed using platform-generated paradata, alcohol use, and HIV transmission risk. Participants complete assessments at baseline, 3 months, and 6 months.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-29 years
  • Resident of the United States
  • Able to read and understand English
  • Self-reported as eligible for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) or antiretroviral therapy (ART)
  • Self-reported alcohol use within the past 30 days
  • Regular access to an internet-connected smartphone capable of supporting the HMP mobile application (Android version 7.0 or higher or iPhone iOS version 16.4 or higher)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant at the time of screening
  • Currently incarcerated
  • Unable to provide legally effective informed consent
  • Self-reported unmanaged moderate-to-severe mental health symptoms or concerns that would interfere with safe study participation, including active psychosis
  • Active heavy illegal drug use that is unmanaged/not currently in treatment, as defined by the study eligibility screener
  • Moderate-to-severe suicide risk, including suicidal ideation with plan, as defined by study eligibility and safety procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Factorial Condition 1

Participants receive HC-HMP without any of the three implementation strategies (Video Introduction, Tailored Digital Messaging, or Asynchronous Support).
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.
Experimental: Factorial Condition 2

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch implementation strategy (Video Introduction) and without the Medium-Touch or High-Touch implementation strategies.
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.
Experimental: Factorial Condition 3

Participants receive HC-HMP with the Medium-Touch implementation strategy (Tailored Digital Messaging) and without the Low-Touch or High-Touch implementation strategies.
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.
Experimental: Factorial Condition 4

Participants receive HC-HMP with the High-Touch implementation strategy (Asynchronous Support) and without the Low-Touch or Medium-Touch implementation strategies.
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimental: Factorial Condition 5

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch (Video Introduction) and Medium-Touch (Tailored Digital Messaging) implementation strategies and without the High-Touch implementation strategy.
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Conductual: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.
Experimental: Factorial Condition 6

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch (Video Introduction) and High-Touch (Asynchronous Support) implementation strategies and without the Medium-Touch implementation strategy.
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Conductual: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimental: Factorial Condition 7

Participants receive HC-HMP with the Medium-Touch (Tailored Digital Messaging) and High-Touch (Asynchronous Support) implementation strategies and without the Low-Touch implementation strategy.
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.

Conductual: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimental: Factorial Condition 8

Participants receive HC-HMP with all three implementation strategies: Low-Touch (Video Introduction), Medium-Touch (Tailored Digital Messaging), and High-Touch (Asynchronous Support).
Conductual: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Conductual: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Conductual: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Conductual: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.

Conductual: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Healthy Choices Direct-to-Consumer Fidelity
Periodo de tiempo: Baseline through 3 months

Number of Healthy Choices counseling sessions completed by each participant during the 3-month intervention period. Participants may complete 0 to 4 sessions. A session is considered completed when the participant attends at least 15 minutes of the 30-minute virtual session.
Baseline through 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Alcohol Consumption Over a 3-Day Period
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months

Alcohol use assessed using the Timeline Followback (TLFB), which assesses daily alcohol consumption during the prior 14 days. The outcome is the maximum number of drinks consumed during a 3-day period.
Baseline, 3 months, and 6 months
HIV Transmission Risk
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months

Dichotomous status-neutral HIV transmission risk measure based on participant self-report. Participants reporting no condomless anal or vaginal intercourse, PrEP adherence of more than four doses per week, or self-reported viral suppression are classified as low risk (0); participants not meeting any of these criteria are classified as higher risk (1).
Baseline, 3 months, and 6 months
Number of HealthMpowerment Platform Logins
Periodo de tiempo: Baseline through 6 months

Total number of times a participant logs into the HealthMpowerment (HMP) platform during the 6-month study period, measured using platform-generated usage paradata.
Baseline through 6 months
Total Time Spent on the HealthMpowerment Platform (Minutes)
Periodo de tiempo: Baseline through 6 months

Total cumulative time, measured in minutes, that a participant spends using the HealthMpowerment (HMP) platform during the 6-month study period, measured using platform-generated usage paradata.
Baseline through 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University College of Nursing
  • Director de estudio: Sara Green, MSW, Florida State University College of Medicine, Center for Translational Behavioral Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007968
  • 1R01AA033555-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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