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HC-HMP: Healthy Choices Implementation Trial (HC-HMP)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Sylvie Naar, Florida State University

Scaling Up Integrated Youth Alcohol and HIV Prevention Interventions: The Healthy Choices Implementation Trial

This study is a national, fully virtual Type 3 hybrid implementation-effectiveness clinical trial using the Multiphase Optimization Strategy (MOST) to evaluate implementation strategies designed to optimize delivery of the Healthy Choices (HC) behavioral intervention through the HealthMpowerment (HMP) digital health platform. A total of 360 emerging adults ages 18-29 who are eligible for antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP) and report recent alcohol use will be randomized using a factorial design to combinations of three implementation strategies: a personalized video introduction to an HC peer counselor, tailored digital messaging, and asynchronous support from an HC counselor. All participants receive HC-HMP. The primary implementation outcome is HC direct-to-consumer fidelity, measured by the number of HC counseling sessions completed. Secondary outcomes include HMP fidelity assessed using platform-generated paradata, alcohol use, and HIV transmission risk. Participants complete assessments at baseline, 3 months, and 6 months.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-29 years
  • Resident of the United States
  • Able to read and understand English
  • Self-reported as eligible for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) or antiretroviral therapy (ART)
  • Self-reported alcohol use within the past 30 days
  • Regular access to an internet-connected smartphone capable of supporting the HMP mobile application (Android version 7.0 or higher or iPhone iOS version 16.4 or higher)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant at the time of screening
  • Currently incarcerated
  • Unable to provide legally effective informed consent
  • Self-reported unmanaged moderate-to-severe mental health symptoms or concerns that would interfere with safe study participation, including active psychosis
  • Active heavy illegal drug use that is unmanaged/not currently in treatment, as defined by the study eligibility screener
  • Moderate-to-severe suicide risk, including suicidal ideation with plan, as defined by study eligibility and safety procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Factorial Condition 1

Participants receive HC-HMP without any of the three implementation strategies (Video Introduction, Tailored Digital Messaging, or Asynchronous Support).
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.
Experimental: Factorial Condition 2

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch implementation strategy (Video Introduction) and without the Medium-Touch or High-Touch implementation strategies.
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.
Experimental: Factorial Condition 3

Participants receive HC-HMP with the Medium-Touch implementation strategy (Tailored Digital Messaging) and without the Low-Touch or High-Touch implementation strategies.
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.
Experimental: Factorial Condition 4

Participants receive HC-HMP with the High-Touch implementation strategy (Asynchronous Support) and without the Low-Touch or Medium-Touch implementation strategies.
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimental: Factorial Condition 5

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch (Video Introduction) and Medium-Touch (Tailored Digital Messaging) implementation strategies and without the High-Touch implementation strategy.
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Comportamental: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.
Experimental: Factorial Condition 6

Participants receive HC-HMP with the Low-Touch (Video Introduction) and High-Touch (Asynchronous Support) implementation strategies and without the Medium-Touch implementation strategy.
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Comportamental: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimental: Factorial Condition 7

Participants receive HC-HMP with the Medium-Touch (Tailored Digital Messaging) and High-Touch (Asynchronous Support) implementation strategies and without the Low-Touch implementation strategy.
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.

Comportamental: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.
Experimental: Factorial Condition 8

Participants receive HC-HMP with all three implementation strategies: Low-Touch (Video Introduction), Medium-Touch (Tailored Digital Messaging), and High-Touch (Asynchronous Support).
Comportamental: Healthy Choices (HC)

Healthy Choices is an evidence-based behavioral intervention consisting of four individual counseling sessions grounded in Motivational Interviewing. Sessions are delivered remotely by trained interventionists using secure videoconferencing and address alcohol use, HIV prevention and treatment behaviors, stress management, and other HIV-related health behaviors.

Comportamental: HealthMpowerment (HMP)

HealthMpowerment is a mobile digital health platform providing digital health education and behavioral resources, peer and community features, self-monitoring tools, scheduling and reminders, and other intervention resources.

Comportamental: Low-Touch: Video Introduction

Participants randomized to this strategy receive a brief, personalized video introduction to an HC peer counselor designed to foster early trust and empathy and support participant autonomy.

Comportamental: Medium-Touch: Tailored Text Messaging

Participants randomized to this strategy receive tailored motivational and self-management messages designed to support participation in Healthy Choices and engagement with relevant intervention content. Message timing and content may be adapted based on participant engagement.

Comportamental: High-Touch: Asynchronous Support

Participants randomized to this strategy have access for three months to individualized asynchronous messaging with an HC counselor through the HMP platform. The support is designed to address barriers to participation and support engagement with HC and HMP resources.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Healthy Choices Direct-to-Consumer Fidelity
Prazo: Baseline through 3 months

Number of Healthy Choices counseling sessions completed by each participant during the 3-month intervention period. Participants may complete 0 to 4 sessions. A session is considered completed when the participant attends at least 15 minutes of the 30-minute virtual session.
Baseline through 3 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Alcohol Consumption Over a 3-Day Period
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months

Alcohol use assessed using the Timeline Followback (TLFB), which assesses daily alcohol consumption during the prior 14 days. The outcome is the maximum number of drinks consumed during a 3-day period.
Baseline, 3 months, and 6 months
HIV Transmission Risk
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months

Dichotomous status-neutral HIV transmission risk measure based on participant self-report. Participants reporting no condomless anal or vaginal intercourse, PrEP adherence of more than four doses per week, or self-reported viral suppression are classified as low risk (0); participants not meeting any of these criteria are classified as higher risk (1).
Baseline, 3 months, and 6 months
Number of HealthMpowerment Platform Logins
Prazo: Baseline through 6 months

Total number of times a participant logs into the HealthMpowerment (HMP) platform during the 6-month study period, measured using platform-generated usage paradata.
Baseline through 6 months
Total Time Spent on the HealthMpowerment Platform (Minutes)
Prazo: Baseline through 6 months

Total cumulative time, measured in minutes, that a participant spends using the HealthMpowerment (HMP) platform during the 6-month study period, measured using platform-generated usage paradata.
Baseline through 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sylvie Naar, PhD, Florida State University
  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University College of Nursing
  • Diretor de estudo: Sara Green, MSW, Florida State University College of Medicine, Center for Translational Behavioral Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007968
  • 1R01AA033555-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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