Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets In Hypertensive Patients

2. listopadu 2026 aktualizováno: InnovStone Therapeutics Limited

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial of SYH2072 Tablets for Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) in Patients on Two or More Antihypertensive Agents

SYH2072 is a highly selective aldosterone synthase inhibitor. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of SYH2072 tablets in patients with uncontrolled hypertension (including patients with resistant hypertension) receiving stable treatment with two or more antihypertensive agents.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group NA officer
  • Telefonní číslo: 86-311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years at the time of screening, male or female.
  3. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  4. During the run-in period, adherence to baseline antihypertensive medications and study medications ranged from 80% to 120% (including the boundary values);
  5. There were no changes in the types or doses of baseline antihypertensive medications prior to randomization, and no rescue therapy was administered.

Exclusion Criteria:

  1. Known causes of secondary hypertension: renal artery stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation, etc.;
  2. Allergic constitution (allergies to ≥3 types/classes of drugs or foods); or known allergy to aldosterone synthase inhibitors or background antihypertensive medications;
  3. History of malignancy within the past 5 years, or a potential malignancy currently under evaluation;
  4. Type 2 diabetes with poor glycemic control, unstable antidiabetic treatment regimens within 4 weeks prior to screening, or type 1 diabetes;
  5. Hyperthyroidism or hypothyroidism requiring immediate treatment or medication adjustment; or subclinical hypothyroidism with a TSH level >10.0 mIU at screening or requiring medication as assessed by the investigator;
  6. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to screening;
  7. Individuals who plan to conceive (including through sperm or egg donation) from the signing of the ICF until 3 months after the last dose of the investigational drug, and/or who do not agree to use effective non-pharmacological contraception;
  8. Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-dose group

SYH2072 Tablets

Low-dose

Middle-dose

high-dose

Experimentální: Middle-dose group

SYH2072 Tablets

placebo

Low-dose

Middle-dose

high-dose

Experimentální: High-dose group

SYH2072 Tablets

Low-dose

Middle-dose

high-dose

Komparátor placeba: Placebo group

Placebo

placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Časové okno: at week 12

Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment

at week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: officer, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYH2072-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .