A Study Evaluating the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets In Hypertensive Patients
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial of SYH2072 Tablets for Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) in Patients on Two or More Antihypertensive Agents
SYH2072 is a highly selective aldosterone synthase inhibitor. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of SYH2072 tablets in patients with uncontrolled hypertension (including patients with resistant hypertension) receiving stable treatment with two or more antihypertensive agents.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group NA officer
- Telefonnummer: 86-311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Age ≥ 18 years at the time of screening, male or female.
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- During the run-in period, adherence to baseline antihypertensive medications and study medications ranged from 80% to 120% (including the boundary values);
- There were no changes in the types or doses of baseline antihypertensive medications prior to randomization, and no rescue therapy was administered.
Exclusion Criteria:
- Known causes of secondary hypertension: renal artery stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation, etc.;
- Allergic constitution (allergies to ≥3 types/classes of drugs or foods); or known allergy to aldosterone synthase inhibitors or background antihypertensive medications;
- History of malignancy within the past 5 years, or a potential malignancy currently under evaluation;
- Type 2 diabetes with poor glycemic control, unstable antidiabetic treatment regimens within 4 weeks prior to screening, or type 1 diabetes;
- Hyperthyroidism or hypothyroidism requiring immediate treatment or medication adjustment; or subclinical hypothyroidism with a TSH level >10.0 mIU at screening or requiring medication as assessed by the investigator;
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to screening;
- Individuals who plan to conceive (including through sperm or egg donation) from the signing of the ICF until 3 months after the last dose of the investigational drug, and/or who do not agree to use effective non-pharmacological contraception;
- Pregnant or breastfeeding women.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low-dose group
SYH2072 Tablets |
Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Experimental: Middle-dose group
SYH2072 Tablets |
placebo Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Experimental: High-dose group
SYH2072 Tablets |
Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Placebo-Komparator: Placebo group
Placebo |
placebo |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Zeitfenster: at week 12
|
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment |
at week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: officer, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SYH2072-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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