A Study Evaluating the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets In Hypertensive Patients
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial of SYH2072 Tablets for Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) in Patients on Two or More Antihypertensive Agents
SYH2072 is a highly selective aldosterone synthase inhibitor. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of SYH2072 tablets in patients with uncontrolled hypertension (including patients with resistant hypertension) receiving stable treatment with two or more antihypertensive agents.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Information Group NA officer
- Номер телефона: 86-311-69085587
- Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Age ≥ 18 years at the time of screening, male or female.
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- During the run-in period, adherence to baseline antihypertensive medications and study medications ranged from 80% to 120% (including the boundary values);
- There were no changes in the types or doses of baseline antihypertensive medications prior to randomization, and no rescue therapy was administered.
Exclusion Criteria:
- Known causes of secondary hypertension: renal artery stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation, etc.;
- Allergic constitution (allergies to ≥3 types/classes of drugs or foods); or known allergy to aldosterone synthase inhibitors or background antihypertensive medications;
- History of malignancy within the past 5 years, or a potential malignancy currently under evaluation;
- Type 2 diabetes with poor glycemic control, unstable antidiabetic treatment regimens within 4 weeks prior to screening, or type 1 diabetes;
- Hyperthyroidism or hypothyroidism requiring immediate treatment or medication adjustment; or subclinical hypothyroidism with a TSH level >10.0 mIU at screening or requiring medication as assessed by the investigator;
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to screening;
- Individuals who plan to conceive (including through sperm or egg donation) from the signing of the ICF until 3 months after the last dose of the investigational drug, and/or who do not agree to use effective non-pharmacological contraception;
- Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low-dose group
SYH2072 Tablets |
Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Экспериментальный: Middle-dose group
SYH2072 Tablets |
placebo Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Экспериментальный: High-dose group
SYH2072 Tablets |
Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
Placebo |
placebo |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Временное ограничение: at week 12
|
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment |
at week 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: officer, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SYH2072-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .