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A Study Evaluating the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets In Hypertensive Patients

2 de novembro de 2026 atualizado por: InnovStone Therapeutics Limited

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial of SYH2072 Tablets for Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) in Patients on Two or More Antihypertensive Agents

SYH2072 is a highly selective aldosterone synthase inhibitor. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of SYH2072 tablets in patients with uncontrolled hypertension (including patients with resistant hypertension) receiving stable treatment with two or more antihypertensive agents.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Trials Information Group NA officer
  • Número de telefone: 86-311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years at the time of screening, male or female.
  3. Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  4. During the run-in period, adherence to baseline antihypertensive medications and study medications ranged from 80% to 120% (including the boundary values);
  5. There were no changes in the types or doses of baseline antihypertensive medications prior to randomization, and no rescue therapy was administered.

Exclusion Criteria:

  1. Known causes of secondary hypertension: renal artery stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation, etc.;
  2. Allergic constitution (allergies to ≥3 types/classes of drugs or foods); or known allergy to aldosterone synthase inhibitors or background antihypertensive medications;
  3. History of malignancy within the past 5 years, or a potential malignancy currently under evaluation;
  4. Type 2 diabetes with poor glycemic control, unstable antidiabetic treatment regimens within 4 weeks prior to screening, or type 1 diabetes;
  5. Hyperthyroidism or hypothyroidism requiring immediate treatment or medication adjustment; or subclinical hypothyroidism with a TSH level >10.0 mIU at screening or requiring medication as assessed by the investigator;
  6. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to screening;
  7. Individuals who plan to conceive (including through sperm or egg donation) from the signing of the ICF until 3 months after the last dose of the investigational drug, and/or who do not agree to use effective non-pharmacological contraception;
  8. Pregnant or breastfeeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low-dose group

SYH2072 Tablets

Low-dose

Middle-dose

high-dose

Experimental: Middle-dose group

SYH2072 Tablets

placebo

Low-dose

Middle-dose

high-dose

Experimental: High-dose group

SYH2072 Tablets

Low-dose

Middle-dose

high-dose

Comparador de Placebo: Placebo group

Placebo

placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Prazo: at week 12

Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment

at week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: officer, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYH2072-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .