Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase Ib/II Study of GFH276 in Combination With Chemotherapy (± Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer (A Phase Ib/II)

29. října 2026 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

An Open-label, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetic Characteristics of GFH276 in Combination With Chemotherapy (+/- Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer

This is a Phase Ib/II study to explore the safety/tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a multicenter, open-label, Phase Ib/II study to evaluate the safety/tolerability, efficacy, and PK characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant mCRC. The study includes a Phase Ib dose-escalation part and a Phase II part.

Cohort 1 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 2 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 3 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort A is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI or mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort B is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort C is an open-label, multicenter study to evaluate FOLFIRI or mFOLFOX6+bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
  2. Male or female ≥ 18 years old and ≤75 years old.
  3. Histologically confirmed metastatic colorectal cancer (mCRC)
  4. Participants must have experienced disease progression or recurrence during or after prior standard therapy.
  5. Participants enrolled in this study must provide a written test report confirming RAS mutation or KRAS amplification
  6. ECOG performance status of 0-1.
  7. With a life expectancy of ≥12 weeks
  8. Participants must have at least one measurable lesion other than brain lesions per RECIST 1.1.
  9. Adequate laboratory parameters during the screening period.

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases.
  2. Known concomitant other targetable driver gene alterations, including but not limited to HER2, BRAF V600E, etc
  3. Prior treatment with a PAN-RAS inhibitor.

3. Palliative radiotherapy was completed within 28 days before the first dose. 4. Have poorly controlled or severe Gastrointestinal disease. 5. Subjects with active hepatitis B or active hepatitis C. 6. Known allergies to the study drug or its components. 7. Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase I:Cohort 1

GFH276+FOLFIRI±bev IV,
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
  • Fluoruracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Lék: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Lék: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Experimentální: Phase I:Cohort 2

GFH276+ mFOLFOX6±bev IV,
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
  • Fluoruracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Lék: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Lék: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Experimentální: Phase I:Cohort 3

Cetuximab IV,
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
  • Fluoruracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Lék: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Lék: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Experimentální: Phase II:Cohort A

GFH276, oral, QD

+FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV,
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
  • Fluoruracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Lék: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Lék: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Experimentální: Phase II:Cohort B

GFH276, oral,

+Cetuximab, IV,
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
  • Fluoruracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Lék: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Lék: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Lék: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Ostatní jména:
  • Cetuximab
Aktivní komparátor: Phase II:Cohort C

FOLFIRI/mFOLFOX6+bev, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase Ib: Incidence and severity of AEs and SAEs
Časové okno: up to 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
up to 24 months
Phase Ib: The incidence of DLT events: The incidence of DLT events
Časové okno: First 28 days

The incidence of DLT events
First 28 days
Phase II: Objective response rate （ORR）
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR:
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
OS
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Survival
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
Cmax
Časové okno: From first use of medication to C6，up to 6 months

Maximum plasma concentration
From first use of medication to C6，up to 6 months
DOR
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
DCR
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Disease Control Rate
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
TTR
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Time To Response assessed by investigators
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
PFS
Časové okno: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Progression-Free Survival assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
Tmax
Časové okno: From first use of medication to C6，up to 6 months

Time to Maximum Concentration
From first use of medication to C6，up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ruihua xu, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFH276X1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení