Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase Ib/II Study of GFH276 in Combination With Chemotherapy (± Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer (A Phase Ib/II)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

An Open-label, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetic Characteristics of GFH276 in Combination With Chemotherapy (+/- Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer

This is a Phase Ib/II study to explore the safety/tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label, Phase Ib/II study to evaluate the safety/tolerability, efficacy, and PK characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant mCRC. The study includes a Phase Ib dose-escalation part and a Phase II part.

Cohort 1 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 2 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 3 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort A is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI or mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort B is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort C is an open-label, multicenter study to evaluate FOLFIRI or mFOLFOX6+bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
  2. Male or female ≥ 18 years old and ≤75 years old.
  3. Histologically confirmed metastatic colorectal cancer (mCRC)
  4. Participants must have experienced disease progression or recurrence during or after prior standard therapy.
  5. Participants enrolled in this study must provide a written test report confirming RAS mutation or KRAS amplification
  6. ECOG performance status of 0-1.
  7. With a life expectancy of ≥12 weeks
  8. Participants must have at least one measurable lesion other than brain lesions per RECIST 1.1.
  9. Adequate laboratory parameters during the screening period.

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases.
  2. Known concomitant other targetable driver gene alterations, including but not limited to HER2, BRAF V600E, etc
  3. Prior treatment with a PAN-RAS inhibitor.

3. Palliative radiotherapy was completed within 28 days before the first dose. 4. Have poorly controlled or severe Gastrointestinal disease. 5. Subjects with active hepatitis B or active hepatitis C. 6. Known allergies to the study drug or its components. 7. Pregnant or lactating women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase I:Cohort 1

GFH276+FOLFIRI±bev IV,

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin , Fluorouracil ,

Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)
  • Fluorouracyl (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev

Phase II Cohort B:GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab

Phase II Cohort A:GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3:GFH276 in combination with cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Eksperymentalny: Phase I:Cohort 2

GFH276+ mFOLFOX6±bev IV,

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin , Fluorouracil ,

Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)
  • Fluorouracyl (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev

Phase II Cohort B:GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab

Phase II Cohort A:GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3:GFH276 in combination with cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Eksperymentalny: Phase I:Cohort 3

Cetuximab IV,

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin , Fluorouracil ,

Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)
  • Fluorouracyl (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev

Phase II Cohort B:GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab

Phase II Cohort A:GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3:GFH276 in combination with cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Eksperymentalny: Phase II:Cohort A

GFH276, oral, QD

+FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV,

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin , Fluorouracil ,

Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)
  • Fluorouracyl (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev

Phase II Cohort B:GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab

Phase II Cohort A:GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3:GFH276 in combination with cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Eksperymentalny: Phase II:Cohort B

GFH276, oral,

+Cetuximab, IV,

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin , Fluorouracil ,

Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)
  • Fluorouracyl (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev

Phase II Cohort B:GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab

Phase II Cohort A:GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3:GFH276 in combination with cetuximab, Cetuximab:

Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Aktywny komparator: Phase II:Cohort C

FOLFIRI/mFOLFOX6+bev, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase Ib: Incidence and severity of AEs and SAEs
Ramy czasowe: up to 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs

up to 24 months
Phase Ib: The incidence of DLT events: The incidence of DLT events
Ramy czasowe: First 28 days

The incidence of DLT events

First 28 days
Phase II: Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1

From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR:
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1

From first use of medication to disease progression,up to 24 months
OS
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Overall Survival

From first use of medication to disease progression,up to 24 months
Cmax
Ramy czasowe: From first use of medication to C6,up to 6 months

Maximum plasma concentration

From first use of medication to C6,up to 6 months
DOR
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators

From first use of medication to disease progression,up to 24 months
DCR
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Disease Control Rate

From first use of medication to disease progression,up to 24 months
TTR
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Time To Response assessed by investigators

From first use of medication to disease progression,up to 24 months
PFS
Ramy czasowe: From first use of medication to disease progression,up to 24 months

Progression-Free Survival assessed by investigators according to RECIST 1.1

From first use of medication to disease progression,up to 24 months
Tmax
Ramy czasowe: From first use of medication to C6,up to 6 months

Time to Maximum Concentration

From first use of medication to C6,up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: ruihua xu, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH276X1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .