Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase Ib/II Study of GFH276 in Combination With Chemotherapy (± Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer (A Phase Ib/II)

29. oktober 2026 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

An Open-label, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetic Characteristics of GFH276 in Combination With Chemotherapy (+/- Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer

This is a Phase Ib/II study to explore the safety/tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a multicenter, open-label, Phase Ib/II study to evaluate the safety/tolerability, efficacy, and PK characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant mCRC. The study includes a Phase Ib dose-escalation part and a Phase II part.

Cohort 1 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 2 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 3 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort A is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI or mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort B is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort C is an open-label, multicenter study to evaluate FOLFIRI or mFOLFOX6+bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
  2. Male or female ≥ 18 years old and ≤75 years old.
  3. Histologically confirmed metastatic colorectal cancer (mCRC)
  4. Participants must have experienced disease progression or recurrence during or after prior standard therapy.
  5. Participants enrolled in this study must provide a written test report confirming RAS mutation or KRAS amplification
  6. ECOG performance status of 0-1.
  7. With a life expectancy of ≥12 weeks
  8. Participants must have at least one measurable lesion other than brain lesions per RECIST 1.1.
  9. Adequate laboratory parameters during the screening period.

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases.
  2. Known concomitant other targetable driver gene alterations, including but not limited to HER2, BRAF V600E, etc
  3. Prior treatment with a PAN-RAS inhibitor.

3. Palliative radiotherapy was completed within 28 days before the first dose. 4. Have poorly controlled or severe Gastrointestinal disease. 5. Subjects with active hepatitis B or active hepatitis C. 6. Known allergies to the study drug or its components. 7. Pregnant or lactating women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase I:Cohort 1

GFH276+FOLFIRI±bev IV,
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
  • Fluorouracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Medicin: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Eksperimentel: Phase I:Cohort 2

GFH276+ mFOLFOX6±bev IV,
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
  • Fluorouracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Medicin: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Eksperimentel: Phase I:Cohort 3

Cetuximab IV,
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
  • Fluorouracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Medicin: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Eksperimentel: Phase II:Cohort A

GFH276, oral, QD

+FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV,
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
  • Fluorouracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Medicin: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Eksperimentel: Phase II:Cohort B

GFH276, oral,

+Cetuximab, IV,
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
  • Fluorouracil (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Medicin: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Andre navne:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Medicin: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Andre navne:
  • Cetuximab
Aktiv komparator: Phase II:Cohort C

FOLFIRI/mFOLFOX6+bev, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase Ib: Incidence and severity of AEs and SAEs
Tidsramme: up to 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
up to 24 months
Phase Ib: The incidence of DLT events: The incidence of DLT events
Tidsramme: First 28 days

The incidence of DLT events
First 28 days
Phase II: Objective response rate （ORR）
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR:
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
OS
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Survival
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
Cmax
Tidsramme: From first use of medication to C6，up to 6 months

Maximum plasma concentration
From first use of medication to C6，up to 6 months
DOR
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
DCR
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Disease Control Rate
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
TTR
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Time To Response assessed by investigators
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
PFS
Tidsramme: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Progression-Free Survival assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
Tmax
Tidsramme: From first use of medication to C6，up to 6 months

Time to Maximum Concentration
From first use of medication to C6，up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ruihua xu, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFH276X1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger