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A Phase Ib/II Study of GFH276 in Combination With Chemotherapy (± Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer (A Phase Ib/II)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

An Open-label, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetic Characteristics of GFH276 in Combination With Chemotherapy (+/- Bevacizumab) or Cetuximab in Patients With RAS-mutant Metastatic Colorectal Cancer

This is a Phase Ib/II study to explore the safety/tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label, Phase Ib/II study to evaluate the safety/tolerability, efficacy, and PK characteristics of GFH276 in combination with chemotherapy (+/- bevacizumab) or cetuximab in patients with RAS-mutant mCRC. The study includes a Phase Ib dose-escalation part and a Phase II part.

Cohort 1 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 2 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort 3 is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort A is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with FOLFIRI or mFOLFOX6±bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort B is an open-label, multicenter study to evaluate GFH276 in combination with Cetuximab in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Cohort C is an open-label, multicenter study to evaluate FOLFIRI or mFOLFOX6+bev in patients with RAS-mutant metastatic colorectal cancer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
  2. Male or female ≥ 18 years old and ≤75 years old.
  3. Histologically confirmed metastatic colorectal cancer (mCRC)
  4. Participants must have experienced disease progression or recurrence during or after prior standard therapy.
  5. Participants enrolled in this study must provide a written test report confirming RAS mutation or KRAS amplification
  6. ECOG performance status of 0-1.
  7. With a life expectancy of ≥12 weeks
  8. Participants must have at least one measurable lesion other than brain lesions per RECIST 1.1.
  9. Adequate laboratory parameters during the screening period.

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases.
  2. Known concomitant other targetable driver gene alterations, including but not limited to HER2, BRAF V600E, etc
  3. Prior treatment with a PAN-RAS inhibitor.

3. Palliative radiotherapy was completed within 28 days before the first dose. 4. Have poorly controlled or severe Gastrointestinal disease. 5. Subjects with active hepatitis B or active hepatitis C. 6. Known allergies to the study drug or its components. 7. Pregnant or lactating women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phase I:Cohort 1

GFH276+FOLFIRI±bev IV,
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
  • Fluorouracile (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Droga: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Droga: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Sperimentale: Phase I:Cohort 2

GFH276+ mFOLFOX6±bev IV,
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
  • Fluorouracile (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Droga: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Droga: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Sperimentale: Phase I:Cohort 3

Cetuximab IV,
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
  • Fluorouracile (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Droga: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Droga: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Sperimentale: Phase II:Cohort A

GFH276, oral, QD

+FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV,
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
  • Fluorouracile (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Droga: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Droga: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Sperimentale: Phase II:Cohort B

GFH276, oral,

+Cetuximab, IV,
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 1 GFH276 in combination with FOLFIRI±bev, (bevacizumab): Irinotecan 、Leucovorin ， Fluorouracil ，

Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
  • Fluorouracile (5-FU)
  • Irinotecan (IRI)
  • Bevacizumab (bev)
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation Cohort 2 GFH276, QD. in combination with mFOLFOX6±bev, mFOLFOX6: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil bev (bevacizumab)

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • bev
Droga: GFH276

Phase II Cohort B：GFH276, oral, QD + Cetuximab, Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Droga: GFH276

Phase II Cohort A：GFH276, oral +FOLFIRI/mFOLFOX6±bev, IV, Q4W, d1,d15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • LV
  • Oxaliplatin (OX)
  • Irinotecan (IRI)
  • bev
Droga: GFH276

Phase Ib - Dose Escalation

Cohort 3：GFH276 in combination with cetuximab， Cetuximab:

Altri nomi:
  • Cetuximab
Comparatore attivo: Phase II:Cohort C

FOLFIRI/mFOLFOX6+bev, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase Ib: Incidence and severity of AEs and SAEs
Lasso di tempo: up to 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
up to 24 months
Phase Ib: The incidence of DLT events: The incidence of DLT events
Lasso di tempo: First 28 days

The incidence of DLT events
First 28 days
Phase II: Objective response rate （ORR）
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR:
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Response Rate assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
OS
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Overall Survival
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
Cmax
Lasso di tempo: From first use of medication to C6，up to 6 months

Maximum plasma concentration
From first use of medication to C6，up to 6 months
DOR
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
DCR
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Disease Control Rate
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
TTR
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Time To Response assessed by investigators
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
PFS
Lasso di tempo: From first use of medication to disease progression，up to 24 months

Progression-Free Survival assessed by investigators according to RECIST 1.1
From first use of medication to disease progression，up to 24 months
Tmax
Lasso di tempo: From first use of medication to C6，up to 6 months

Time to Maximum Concentration
From first use of medication to C6，up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ruihua xu, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFH276X1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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