Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DESAL-HEART: Hypertonic Saline Added to a Pre-declared Furosemide Dose in Acute Heart Failure (DESAL-HEART)

4. listopadu 2026 aktualizováno: University of Alberta

DESAL-HEART is a multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint, mechanistic proof-of-concept trial conducted within the Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform. The study will evaluate whether adding a single infusion of 3% hypertonic saline solution (HSS) to a pre-declared intravenous furosemide dose improves decongestion in patients hospitalized with acute heart failure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background and Rationale

Congestion is a major cause of hospitalization in patients with acute heart failure. Intravenous loop diuretics, such as furosemide, are the standard treatment for removing excess fluid, but treatment responses vary and residual congestion remains common.

Hypertonic saline may temporarily increase effective circulating blood volume, improve kidney perfusion, and enhance the delivery and effectiveness of furosemide. Although previous studies have suggested potential benefits, limitations in study quality and differences in treatment regimens have prevented definitive conclusions.

DESAL-HEART is designed to isolate the effect of hypertonic saline by ensuring that the furosemide dose is determined before randomization and administered in both treatment groups.

Study Design

A total of 60 adults hospitalized with acute heart failure and persistent congestion will be randomized in a 1:1 ratio to receive either:

A single 150 mL infusion of 3% hypertonic saline administered over 30 minutes together with a pre-declared intravenous furosemide dose; or

The same pre-declared intravenous furosemide dose alone.

Randomization will be performed centrally using REDCap, with stratification by chronic kidney disease status. The study is open-label because the control group will not receive a placebo infusion. Laboratory endpoints will be assessed objectively.

The treating clinician will determine and document the intravenous furosemide dose before randomization. Subsequent heart failure management will remain at the discretion of the treating physician.

Study Objectives and Assessments

The primary objective is to estimate the effect of hypertonic saline on NT-proBNP, a biomarker of heart failure, measured 24 ± 6 hours after randomization.

The key mechanistic secondary endpoint is spot urine sodium concentration measured 90-150 minutes after randomization, providing an early measure of the kidneys' response to diuretic treatment.

Additional assessments include:

NT-proBNP at 48 ± 6 hours after randomization.

Spot urine sodium from the first urine sample collected more than 6 hours after randomization.

Changes in body weight, hemoglobin, hematocrit, serum electrolytes, and creatinine at 24 hours.

Urine output, net fluid balance, and additional decongestive treatments during the first 24 hours.

Treatment delivery, recruitment feasibility, and completeness of outcome assessments.

Safety assessments will include infusion intolerance, clinically important electrolyte abnormalities, changes in kidney function, symptomatic hypotension, worsening respiratory status, and serious adverse events. A serum sodium increase of at least 5 mmol/L from baseline or any sodium value of at least 150 mmol/L is a prespecified adverse event of special interest.

Exploratory outcomes include major adverse kidney events and days alive and out of hospital at 30 days. Additional clinical and patient-reported outcomes will be collected through the HEART Platform.

Statistical Analysis and Study Purpose

The primary analysis will use a mixed model for repeated measures to compare log-transformed NT-proBNP at 24 and 48 hours between treatment groups, adjusting for baseline NT-proBNP, site, chronic kidney disease status, age, and sex. The treatment effect will be reported as a geometric mean ratio with a 95% confidence interval.

This 60-participant study is intended to estimate the magnitude and precision of the biological treatment effect rather than establish clinical efficacy. A prespecified Green/Yellow/Red decision framework will integrate the biological signal, urine sodium response, safety, and feasibility to determine whether further investigation in a definitive clinical outcomes trial is warranted.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Justin Ezekowitz, MD
  • Telefonní číslo: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.

  • Primary diagnosis of acute heart failure with dyspnea and at least two of the following signs of congestion:

    • Pulmonary congestion on chest radiograph.
    • Rales on chest auscultation.
    • Clinically relevant peripheral edema.
    • Elevated jugular venous pressure.

  • Randomization within 24 hours of the hospital admission order or admitted status, with admission to a hospital ward or intensive care unit, including patients remaining in the emergency department awaiting transfer.

  • Persistent congestion with a clinical plan for another intravenous furosemide dose.

  • NT-proBNP ≥1000 pg/mL, regardless of the presence of atrial fibrillation.

  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >15 mL/min/1.73 m².

  • Serum sodium ≥125 mmol/L and <145 mmol/L.

  • Meets the eligibility requirements of the HEART Platform Master Protocol.

Exclusion Criteria:

  • Hypertonic saline already administered during the current presentation.
  • A clinical indication for therapeutic hypertonic saline.
  • Contraindication to either study treatment, including known allergy, hypersensitivity, or intolerance to hypertonic saline or furosemide.
  • Requirement for mechanical circulatory support.
  • Dialysis-dependent kidney failure or anuria (absence of urine production).
  • Treating physician's judgment that either treatment strategy is inappropriate, or any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with interpretation of study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertonic Saline Plus Furosemide

Participants will receive a single 150 mL intravenous infusion of 3% hypertonic saline over 30 minutes, administered concurrently with a pre-declared intravenous furosemide dose. The furosemide dose will be determined by the treating clinician before randomization. Subsequent treatment will follow standard clinical care.
Lék: Hypertonic Saline (3% Sodium Chloride)

A single 150 mL intravenous infusion of 3% sodium chloride (hypertonic saline solution) administered over 30 minutes, initiated at the same time as the pre-declared intravenous furosemide dose.

Lék: Furosemide (Diuretic)

A single intravenous dose of furosemide determined and documented by the treating clinician before randomization. The same pre-declared dosing approach applies to both treatment groups. Subsequent diuretic treatment is determined by the treating physician according to standard clinical care.
Aktivní komparátor: Furosemide Alone

Participants will receive a pre-declared intravenous furosemide dose without hypertonic saline. The furosemide dose will be determined by the treating clinician before randomization using the same dosing approach as the intervention group. Subsequent treatment will follow standard clinical care.
Lék: Furosemide (Diuretic)

A single intravenous dose of furosemide determined and documented by the treating clinician before randomization. The same pre-declared dosing approach applies to both treatment groups. Subsequent diuretic treatment is determined by the treating physician according to standard clinical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in NT-proBNP at 24 Hours
Časové okno: Baseline to 24 hours after randomization

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 24 hours after randomization. NT-proBNP is a blood biomarker of heart failure.
Baseline to 24 hours after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spot Urine Sodium Concentration at 90-150 Minutes
Časové okno: 90-150 minutes after randomization

Spot urine sodium concentration measured 90-150 minutes after randomization to assess the early natriuretic response to intravenous furosemide with or without hypertonic saline.
90-150 minutes after randomization
Change From Baseline in NT-proBNP at 48 Hours
Časové okno: Baseline to 48 hours after randomization

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 48 hours after randomization to assess the persistence of the treatment effect on this heart failure biomarker
Baseline to 48 hours after randomization
Spot Urine Sodium Concentration at 6 Hours
Časové okno: First urine void more than 6 hours after randomization

Spot urine sodium concentration measured from the first urine sample collected more than 6 hours after randomization to assess the sustained natriuretic response to treatment. The actual sample collection time will be recorded.
First urine void more than 6 hours after randomization
Change From Baseline in Hemoglobin at 24 Hours
Časové okno: Baseline and 24 hours after randomization

Change in blood hemoglobin concentration from baseline to 24 hours after randomization, measured using routine complete blood count testing.
Baseline and 24 hours after randomization
Change From Baseline in Hematocrit at 24 Hours
Časové okno: Baseline and 24 hours after randomization

Change in hematocrit from baseline to 24 hours after randomization, measured using routine complete blood count testing
Baseline and 24 hours after randomization
Change From Baseline in Body Weight at 24 Hours
Časové okno: Baseline and 24 hours after randomization

Change in body weight from baseline to 24 hours after randomization to assess fluid removal and decongestion.
Baseline and 24 hours after randomization
Total Urine Output Through 24 Hours
Časové okno: Randomization through 24 hours

Total recorded urine output during the first 24 hours after randomization to assess the diuretic response to treatment.
Randomization through 24 hours
Net Fluid Balance Through 24 Hours
Časové okno: Randomization through 24 hours

Net fluid balance, calculated as total recorded fluid intake minus total recorded fluid output during the first 24 hours after randomization.
Randomization through 24 hours
Total Furosemide-Equivalent Dose Through 24 Hours
Časové okno: Randomization through 24 hours

Total furosemide-equivalent diuretic dose administered during the first 24 hours after randomization, including the pre-declared study dose and subsequent diuretic treatments.
Randomization through 24 hours
Other Decongestive Therapies Through 24 Hours
Časové okno: Randomization through 24 hours

Use of additional decongestive therapies during the first 24 hours after randomization, including treatments administered at the discretion of the treating physician.
Randomization through 24 hours
Change From Baseline in Serum Sodium
Časové okno: Baseline and 24 hours

Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Chloride
Časové okno: Baseline and 24 hours

Change in serum chloride concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Potassium
Časové okno: Baseline and 24 hours

Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Bicarbonate
Časové okno: Baseline and 24 hours

Change in serum bicarbonate concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Creatinine
Časové okno: Baseline and 24 hours

Change in serum creatinine concentration from baseline to 24 hours after randomization to assess kidney function.
Baseline and 24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Foundation
Canadian VIGOUR Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DESAL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení