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DESAL-HEART: Hypertonic Saline Added to a Pre-declared Furosemide Dose in Acute Heart Failure (DESAL-HEART)

4 de novembro de 2026 atualizado por: University of Alberta

DESAL-HEART is a multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint, mechanistic proof-of-concept trial conducted within the Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform. The study will evaluate whether adding a single infusion of 3% hypertonic saline solution (HSS) to a pre-declared intravenous furosemide dose improves decongestion in patients hospitalized with acute heart failure.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background and Rationale

Congestion is a major cause of hospitalization in patients with acute heart failure. Intravenous loop diuretics, such as furosemide, are the standard treatment for removing excess fluid, but treatment responses vary and residual congestion remains common.

Hypertonic saline may temporarily increase effective circulating blood volume, improve kidney perfusion, and enhance the delivery and effectiveness of furosemide. Although previous studies have suggested potential benefits, limitations in study quality and differences in treatment regimens have prevented definitive conclusions.

DESAL-HEART is designed to isolate the effect of hypertonic saline by ensuring that the furosemide dose is determined before randomization and administered in both treatment groups.

Study Design

A total of 60 adults hospitalized with acute heart failure and persistent congestion will be randomized in a 1:1 ratio to receive either:

A single 150 mL infusion of 3% hypertonic saline administered over 30 minutes together with a pre-declared intravenous furosemide dose; or

The same pre-declared intravenous furosemide dose alone.

Randomization will be performed centrally using REDCap, with stratification by chronic kidney disease status. The study is open-label because the control group will not receive a placebo infusion. Laboratory endpoints will be assessed objectively.

The treating clinician will determine and document the intravenous furosemide dose before randomization. Subsequent heart failure management will remain at the discretion of the treating physician.

Study Objectives and Assessments

The primary objective is to estimate the effect of hypertonic saline on NT-proBNP, a biomarker of heart failure, measured 24 ± 6 hours after randomization.

The key mechanistic secondary endpoint is spot urine sodium concentration measured 90-150 minutes after randomization, providing an early measure of the kidneys' response to diuretic treatment.

Additional assessments include:

NT-proBNP at 48 ± 6 hours after randomization.

Spot urine sodium from the first urine sample collected more than 6 hours after randomization.

Changes in body weight, hemoglobin, hematocrit, serum electrolytes, and creatinine at 24 hours.

Urine output, net fluid balance, and additional decongestive treatments during the first 24 hours.

Treatment delivery, recruitment feasibility, and completeness of outcome assessments.

Safety assessments will include infusion intolerance, clinically important electrolyte abnormalities, changes in kidney function, symptomatic hypotension, worsening respiratory status, and serious adverse events. A serum sodium increase of at least 5 mmol/L from baseline or any sodium value of at least 150 mmol/L is a prespecified adverse event of special interest.

Exploratory outcomes include major adverse kidney events and days alive and out of hospital at 30 days. Additional clinical and patient-reported outcomes will be collected through the HEART Platform.

Statistical Analysis and Study Purpose

The primary analysis will use a mixed model for repeated measures to compare log-transformed NT-proBNP at 24 and 48 hours between treatment groups, adjusting for baseline NT-proBNP, site, chronic kidney disease status, age, and sex. The treatment effect will be reported as a geometric mean ratio with a 95% confidence interval.

This 60-participant study is intended to estimate the magnitude and precision of the biological treatment effect rather than establish clinical efficacy. A prespecified Green/Yellow/Red decision framework will integrate the biological signal, urine sodium response, safety, and feasibility to determine whether further investigation in a definitive clinical outcomes trial is warranted.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Justin Ezekowitz, MD
  • Número de telefone: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.

  • Primary diagnosis of acute heart failure with dyspnea and at least two of the following signs of congestion:

    • Pulmonary congestion on chest radiograph.
    • Rales on chest auscultation.
    • Clinically relevant peripheral edema.
    • Elevated jugular venous pressure.

  • Randomization within 24 hours of the hospital admission order or admitted status, with admission to a hospital ward or intensive care unit, including patients remaining in the emergency department awaiting transfer.

  • Persistent congestion with a clinical plan for another intravenous furosemide dose.

  • NT-proBNP ≥1000 pg/mL, regardless of the presence of atrial fibrillation.

  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >15 mL/min/1.73 m².

  • Serum sodium ≥125 mmol/L and <145 mmol/L.

  • Meets the eligibility requirements of the HEART Platform Master Protocol.

Exclusion Criteria:

  • Hypertonic saline already administered during the current presentation.
  • A clinical indication for therapeutic hypertonic saline.
  • Contraindication to either study treatment, including known allergy, hypersensitivity, or intolerance to hypertonic saline or furosemide.
  • Requirement for mechanical circulatory support.
  • Dialysis-dependent kidney failure or anuria (absence of urine production).
  • Treating physician's judgment that either treatment strategy is inappropriate, or any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with interpretation of study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hypertonic Saline Plus Furosemide

Participants will receive a single 150 mL intravenous infusion of 3% hypertonic saline over 30 minutes, administered concurrently with a pre-declared intravenous furosemide dose. The furosemide dose will be determined by the treating clinician before randomization. Subsequent treatment will follow standard clinical care.
Medicamento: Hypertonic Saline (3% Sodium Chloride)

A single 150 mL intravenous infusion of 3% sodium chloride (hypertonic saline solution) administered over 30 minutes, initiated at the same time as the pre-declared intravenous furosemide dose.

Medicamento: Furosemide (Diuretic)

A single intravenous dose of furosemide determined and documented by the treating clinician before randomization. The same pre-declared dosing approach applies to both treatment groups. Subsequent diuretic treatment is determined by the treating physician according to standard clinical care.
Comparador Ativo: Furosemide Alone

Participants will receive a pre-declared intravenous furosemide dose without hypertonic saline. The furosemide dose will be determined by the treating clinician before randomization using the same dosing approach as the intervention group. Subsequent treatment will follow standard clinical care.
Medicamento: Furosemide (Diuretic)

A single intravenous dose of furosemide determined and documented by the treating clinician before randomization. The same pre-declared dosing approach applies to both treatment groups. Subsequent diuretic treatment is determined by the treating physician according to standard clinical care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in NT-proBNP at 24 Hours
Prazo: Baseline to 24 hours after randomization

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 24 hours after randomization. NT-proBNP is a blood biomarker of heart failure.
Baseline to 24 hours after randomization

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spot Urine Sodium Concentration at 90-150 Minutes
Prazo: 90-150 minutes after randomization

Spot urine sodium concentration measured 90-150 minutes after randomization to assess the early natriuretic response to intravenous furosemide with or without hypertonic saline.
90-150 minutes after randomization
Change From Baseline in NT-proBNP at 48 Hours
Prazo: Baseline to 48 hours after randomization

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 48 hours after randomization to assess the persistence of the treatment effect on this heart failure biomarker
Baseline to 48 hours after randomization
Spot Urine Sodium Concentration at 6 Hours
Prazo: First urine void more than 6 hours after randomization

Spot urine sodium concentration measured from the first urine sample collected more than 6 hours after randomization to assess the sustained natriuretic response to treatment. The actual sample collection time will be recorded.
First urine void more than 6 hours after randomization
Change From Baseline in Hemoglobin at 24 Hours
Prazo: Baseline and 24 hours after randomization

Change in blood hemoglobin concentration from baseline to 24 hours after randomization, measured using routine complete blood count testing.
Baseline and 24 hours after randomization
Change From Baseline in Hematocrit at 24 Hours
Prazo: Baseline and 24 hours after randomization

Change in hematocrit from baseline to 24 hours after randomization, measured using routine complete blood count testing
Baseline and 24 hours after randomization
Change From Baseline in Body Weight at 24 Hours
Prazo: Baseline and 24 hours after randomization

Change in body weight from baseline to 24 hours after randomization to assess fluid removal and decongestion.
Baseline and 24 hours after randomization
Total Urine Output Through 24 Hours
Prazo: Randomization through 24 hours

Total recorded urine output during the first 24 hours after randomization to assess the diuretic response to treatment.
Randomization through 24 hours
Net Fluid Balance Through 24 Hours
Prazo: Randomization through 24 hours

Net fluid balance, calculated as total recorded fluid intake minus total recorded fluid output during the first 24 hours after randomization.
Randomization through 24 hours
Total Furosemide-Equivalent Dose Through 24 Hours
Prazo: Randomization through 24 hours

Total furosemide-equivalent diuretic dose administered during the first 24 hours after randomization, including the pre-declared study dose and subsequent diuretic treatments.
Randomization through 24 hours
Other Decongestive Therapies Through 24 Hours
Prazo: Randomization through 24 hours

Use of additional decongestive therapies during the first 24 hours after randomization, including treatments administered at the discretion of the treating physician.
Randomization through 24 hours
Change From Baseline in Serum Sodium
Prazo: Baseline and 24 hours

Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Chloride
Prazo: Baseline and 24 hours

Change in serum chloride concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Potassium
Prazo: Baseline and 24 hours

Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Bicarbonate
Prazo: Baseline and 24 hours

Change in serum bicarbonate concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Creatinine
Prazo: Baseline and 24 hours

Change in serum creatinine concentration from baseline to 24 hours after randomization to assess kidney function.
Baseline and 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Foundation
Canadian VIGOUR Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DESAL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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