Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESAL-HEART: Hypertonic Saline Added to a Pre-declared Furosemide Dose in Acute Heart Failure (DESAL-HEART)

4. november 2026 opdateret af: University of Alberta

DESAL-HEART is a multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint, mechanistic proof-of-concept trial conducted within the Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform. The study will evaluate whether adding a single infusion of 3% hypertonic saline solution (HSS) to a pre-declared intravenous furosemide dose improves decongestion in patients hospitalized with acute heart failure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and Rationale

Congestion is a major cause of hospitalization in patients with acute heart failure. Intravenous loop diuretics, such as furosemide, are the standard treatment for removing excess fluid, but treatment responses vary and residual congestion remains common.

Hypertonic saline may temporarily increase effective circulating blood volume, improve kidney perfusion, and enhance the delivery and effectiveness of furosemide. Although previous studies have suggested potential benefits, limitations in study quality and differences in treatment regimens have prevented definitive conclusions.

DESAL-HEART is designed to isolate the effect of hypertonic saline by ensuring that the furosemide dose is determined before randomization and administered in both treatment groups.

Study Design

A total of 60 adults hospitalized with acute heart failure and persistent congestion will be randomized in a 1:1 ratio to receive either:

A single 150 mL infusion of 3% hypertonic saline administered over 30 minutes together with a pre-declared intravenous furosemide dose; or

The same pre-declared intravenous furosemide dose alone.

Randomization will be performed centrally using REDCap, with stratification by chronic kidney disease status. The study is open-label because the control group will not receive a placebo infusion. Laboratory endpoints will be assessed objectively.

The treating clinician will determine and document the intravenous furosemide dose before randomization. Subsequent heart failure management will remain at the discretion of the treating physician.

Study Objectives and Assessments

The primary objective is to estimate the effect of hypertonic saline on NT-proBNP, a biomarker of heart failure, measured 24 ± 6 hours after randomization.

The key mechanistic secondary endpoint is spot urine sodium concentration measured 90-150 minutes after randomization, providing an early measure of the kidneys' response to diuretic treatment.

Additional assessments include:

NT-proBNP at 48 ± 6 hours after randomization.

Spot urine sodium from the first urine sample collected more than 6 hours after randomization.

Changes in body weight, hemoglobin, hematocrit, serum electrolytes, and creatinine at 24 hours.

Urine output, net fluid balance, and additional decongestive treatments during the first 24 hours.

Treatment delivery, recruitment feasibility, and completeness of outcome assessments.

Safety assessments will include infusion intolerance, clinically important electrolyte abnormalities, changes in kidney function, symptomatic hypotension, worsening respiratory status, and serious adverse events. A serum sodium increase of at least 5 mmol/L from baseline or any sodium value of at least 150 mmol/L is a prespecified adverse event of special interest.

Exploratory outcomes include major adverse kidney events and days alive and out of hospital at 30 days. Additional clinical and patient-reported outcomes will be collected through the HEART Platform.

Statistical Analysis and Study Purpose

The primary analysis will use a mixed model for repeated measures to compare log-transformed NT-proBNP at 24 and 48 hours between treatment groups, adjusting for baseline NT-proBNP, site, chronic kidney disease status, age, and sex. The treatment effect will be reported as a geometric mean ratio with a 95% confidence interval.

This 60-participant study is intended to estimate the magnitude and precision of the biological treatment effect rather than establish clinical efficacy. A prespecified Green/Yellow/Red decision framework will integrate the biological signal, urine sodium response, safety, and feasibility to determine whether further investigation in a definitive clinical outcomes trial is warranted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Justin Ezekowitz, MD
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.

  • Primary diagnosis of acute heart failure with dyspnea and at least two of the following signs of congestion:

    • Pulmonary congestion on chest radiograph.
    • Rales on chest auscultation.
    • Clinically relevant peripheral edema.
    • Elevated jugular venous pressure.

  • Randomization within 24 hours of the hospital admission order or admitted status, with admission to a hospital ward or intensive care unit, including patients remaining in the emergency department awaiting transfer.

  • Persistent congestion with a clinical plan for another intravenous furosemide dose.

  • NT-proBNP ≥1000 pg/mL, regardless of the presence of atrial fibrillation.

  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >15 mL/min/1.73 m².

  • Serum sodium ≥125 mmol/L and <145 mmol/L.

  • Meets the eligibility requirements of the HEART Platform Master Protocol.

Exclusion Criteria:

  • Hypertonic saline already administered during the current presentation.
  • A clinical indication for therapeutic hypertonic saline.
  • Contraindication to either study treatment, including known allergy, hypersensitivity, or intolerance to hypertonic saline or furosemide.
  • Requirement for mechanical circulatory support.
  • Dialysis-dependent kidney failure or anuria (absence of urine production).
  • Treating physician's judgment that either treatment strategy is inappropriate, or any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with interpretation of study results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertonic Saline Plus Furosemide

Participants will receive a single 150 mL intravenous infusion of 3% hypertonic saline over 30 minutes, administered concurrently with a pre-declared intravenous furosemide dose. The furosemide dose will be determined by the treating clinician before randomization. Subsequent treatment will follow standard clinical care.
Medicin: Hypertonic Saline (3% Sodium Chloride)

A single 150 mL intravenous infusion of 3% sodium chloride (hypertonic saline solution) administered over 30 minutes, initiated at the same time as the pre-declared intravenous furosemide dose.

Medicin: Furosemide (Diuretic)

A single intravenous dose of furosemide determined and documented by the treating clinician before randomization. The same pre-declared dosing approach applies to both treatment groups. Subsequent diuretic treatment is determined by the treating physician according to standard clinical care.
Aktiv komparator: Furosemide Alone

Participants will receive a pre-declared intravenous furosemide dose without hypertonic saline. The furosemide dose will be determined by the treating clinician before randomization using the same dosing approach as the intervention group. Subsequent treatment will follow standard clinical care.
Medicin: Furosemide (Diuretic)

A single intravenous dose of furosemide determined and documented by the treating clinician before randomization. The same pre-declared dosing approach applies to both treatment groups. Subsequent diuretic treatment is determined by the treating physician according to standard clinical care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in NT-proBNP at 24 Hours
Tidsramme: Baseline to 24 hours after randomization

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 24 hours after randomization. NT-proBNP is a blood biomarker of heart failure.
Baseline to 24 hours after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spot Urine Sodium Concentration at 90-150 Minutes
Tidsramme: 90-150 minutes after randomization

Spot urine sodium concentration measured 90-150 minutes after randomization to assess the early natriuretic response to intravenous furosemide with or without hypertonic saline.
90-150 minutes after randomization
Change From Baseline in NT-proBNP at 48 Hours
Tidsramme: Baseline to 48 hours after randomization

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 48 hours after randomization to assess the persistence of the treatment effect on this heart failure biomarker
Baseline to 48 hours after randomization
Spot Urine Sodium Concentration at 6 Hours
Tidsramme: First urine void more than 6 hours after randomization

Spot urine sodium concentration measured from the first urine sample collected more than 6 hours after randomization to assess the sustained natriuretic response to treatment. The actual sample collection time will be recorded.
First urine void more than 6 hours after randomization
Change From Baseline in Hemoglobin at 24 Hours
Tidsramme: Baseline and 24 hours after randomization

Change in blood hemoglobin concentration from baseline to 24 hours after randomization, measured using routine complete blood count testing.
Baseline and 24 hours after randomization
Change From Baseline in Hematocrit at 24 Hours
Tidsramme: Baseline and 24 hours after randomization

Change in hematocrit from baseline to 24 hours after randomization, measured using routine complete blood count testing
Baseline and 24 hours after randomization
Change From Baseline in Body Weight at 24 Hours
Tidsramme: Baseline and 24 hours after randomization

Change in body weight from baseline to 24 hours after randomization to assess fluid removal and decongestion.
Baseline and 24 hours after randomization
Total Urine Output Through 24 Hours
Tidsramme: Randomization through 24 hours

Total recorded urine output during the first 24 hours after randomization to assess the diuretic response to treatment.
Randomization through 24 hours
Net Fluid Balance Through 24 Hours
Tidsramme: Randomization through 24 hours

Net fluid balance, calculated as total recorded fluid intake minus total recorded fluid output during the first 24 hours after randomization.
Randomization through 24 hours
Total Furosemide-Equivalent Dose Through 24 Hours
Tidsramme: Randomization through 24 hours

Total furosemide-equivalent diuretic dose administered during the first 24 hours after randomization, including the pre-declared study dose and subsequent diuretic treatments.
Randomization through 24 hours
Other Decongestive Therapies Through 24 Hours
Tidsramme: Randomization through 24 hours

Use of additional decongestive therapies during the first 24 hours after randomization, including treatments administered at the discretion of the treating physician.
Randomization through 24 hours
Change From Baseline in Serum Sodium
Tidsramme: Baseline and 24 hours

Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Chloride
Tidsramme: Baseline and 24 hours

Change in serum chloride concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Potassium
Tidsramme: Baseline and 24 hours

Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Bicarbonate
Tidsramme: Baseline and 24 hours

Change in serum bicarbonate concentration from baseline to 24 hours after randomization.
Baseline and 24 hours
Change From Baseline in Serum Creatinine
Tidsramme: Baseline and 24 hours

Change in serum creatinine concentration from baseline to 24 hours after randomization to assess kidney function.
Baseline and 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Foundation
Canadian VIGOUR Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DESAL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger