Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Of Sleep Treatment Education in Stroke Rehabilitation Settings (FOSTERS)

6. listopadu 2026 aktualizováno: University of Oxford

Stroke is a leading cause of disability with over 1 million people in the UK living with the effects of stroke. Sleep is important for many aspects of daily life, but there is growing evidence that people sleep worse after a stroke, and this impacts negatively on rehabilitation outcomes and quality of life. Stroke survivors have highlighted to us that it is difficult to sleep in the hospital after a stroke, and they feel that sleep isn't perceived as high priority despite clear importance for next day function and healing.

This project will develop and test a sleep education package for clinical staff and stroke survivors in the rehabilitation hospital. Specifically, we aim to (1) develop a training programme for staff and a toolkit of resources about sleep for staff and stroke survivors, (2) assess acceptability and usability of the package, and, following modifications, (3) assess the feasibility of delivery of the sleep education package and collecting data about patient's sleep.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Stroke survivors:

  • Neurorehabilitation unit inpatient
  • Clinical diagnosis of stroke
  • Aged 18 years or over
  • Willing and able to provide informed consent OR a positive opinion from a consultee is provided by a family member or carer (relative or friend) willing to provide personal consultee (PC) advice.

Staff:

  • Current stroke rehabilitation unit staff member, providing care to stroke survivors
  • Aged 18 years or over
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Staff may not participate if they are anticipated to be leaving the neurorehabilitation unit within 2 months of the delivery of the sleep education package
  • Stroke survivors may not participate if they are anticipated to be discharged within 1 week of recruitment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Before sleep package implementation - patients

Usual care prior to delivery of sleep package
Aktivní komparátor: After sleep package implementation - patients

Usual care plus sleep package
Jiný: Sleep education package

Staff and patients will receive sleep resources and staff will receive sleep training
Žádný zásah: After sleep package implementation - staff

Staff sleep training implementation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staff perceptions of the usefulness of sleep education package
Časové okno: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as useful, using a likert scale 4-point rating from 1=no definitely not, to 4=yes definitely
2 months following enrolment
Staff perceptions of the relevance of the sleep education package
Časové okno: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as relevant, using a 4-point likert scale from 1=no definitely not, to 4=yes definitely
2 months following enrolment
Staff perceptions of the appropriateness of the sleep education package
Časové okno: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as appropriate, using a 4-point likert scale from 1=not appropriate at all, to 4=very appropriate
2 months following enrolment
Patient perceptions of the usefulness of the sleep education package
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Proportion of patients who received the sleep package rating the package as useful. 10-point Likert scale rating for usefulness of resources, from 1=not useful at all, to 10=very useful.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient perceptions of acceptability of measures that staff use to support sleep
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit (exact time from enrolment varies between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital). Typically 1-4 weeks from enrolment.

Likert scale rating of how acceptable they found measures that staff were using to try to support their sleep, from 1=not acceptable at all, to 10=very acceptable.
At discharge from rehabilitation unit (exact time from enrolment varies between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital). Typically 1-4 weeks from enrolment.
Self-reported sleep
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep Condition Indicator questionnaire (SCI), from 0-32, with higher values indicating better sleep
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep disruption
Časové okno: Continuous from recruitment till discharge from the rehabilitation unit. The exact timeframe will differ between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Assessed using actigraphy (wearable activity monitor) over the duration of their stay in hospital from enrolment to discharge. Higher values indicate more disrupted (worse) sleep. The minimum value is 0. There is no specified maximum value. According to the manual for the software which does the calculation the definition of sleep fragmentation index is "the sum of the Mobile time (%)' and the 'Immobile bouts <=1min".There are no units associated with sleep fragmentation.
Continuous from recruitment till discharge from the rehabilitation unit. The exact timeframe will differ between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep related impairment
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep related impairment questionnaire (SRI). Each question is scored from 1 to 5, yielding a raw total sum score from 8 to 40. Higher raw numbers mean worse daytime impairment. Raw scores are translated into a T-score using official lookup tables. Interpreting the T-Score: 50 or lower: Normal or better-than-average wakefulness/55 to 59 (0.5 to 1.0 SD above mean): Mild sleep-related impairment/60 to 69 (1.0 to 2.0 SD above mean): Moderate sleep-related impairment/70 or higher (2.0+ SD above mean): Severe sleep-related impairment.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep disturbance
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep disturbance questionnaire (SD). 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always) covering the past 7 days. Sum the raw scores (range 8-40) and use a standard look-up conversion table to change the raw total into a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). T-Score Interpretation: < 55: None to slight sleep disturbance/55.0 - 59.9: Mild sleep disturbance/60.0 - 69.9: Moderate sleep disturbance/70 and over: Severe sleep disturbance
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Perception of sleep quality
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Richards-Campbell Sleep questionnaire. Scored by measuring 5 visual analog scale items from 0 to 100 millimeters. Each item score is summed and divided by 5 to yield a total score from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep), with scores under 50 indicating poor sleep.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep environment
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the sleep environment questionnaire (ASE). The Assessment of Sleep Environment (ASE) is a 13-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 4-point Likert scale from 0 to 3 ("strongly disagree" to "strongly agree"). Summing all items yields a total score from 0 to 39, where higher scores reflect a more disruptive, poorer sleep environment.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Mood
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Mood assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ8). Each item is rated from 0 to 3 based on how often symptoms occurred over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24. 0-4: No significant depressive symptoms/5-9: Mild symptoms/10-14: Moderate symptoms (a score of 10 or greater often indicates probable major depression)/15-19: Moderately severe symptoms/20-24: Severe symptoms
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Fatigue
Časové okno: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Fatigue assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS). Scores are evaluated by calculating the total sum (9 to 63) or the average mean (1 to 7). A mean score of 4.0 or higher (or a total sum of 36 or more) indicates clinically significant fatigue
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID19474
  • NIHR207158 (Jiné číslo grantu/financování: UK National Institute for Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymous data will be shared upon request to the principal investigator

Časový rámec sdílení IPD

Following publication of study results

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymous data will be shared by contacting the principal investigator

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení