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Feasibility Of Sleep Treatment Education in Stroke Rehabilitation Settings (FOSTERS)

6 novembre 2026 aggiornato da: University of Oxford

Stroke is a leading cause of disability with over 1 million people in the UK living with the effects of stroke. Sleep is important for many aspects of daily life, but there is growing evidence that people sleep worse after a stroke, and this impacts negatively on rehabilitation outcomes and quality of life. Stroke survivors have highlighted to us that it is difficult to sleep in the hospital after a stroke, and they feel that sleep isn't perceived as high priority despite clear importance for next day function and healing.

This project will develop and test a sleep education package for clinical staff and stroke survivors in the rehabilitation hospital. Specifically, we aim to (1) develop a training programme for staff and a toolkit of resources about sleep for staff and stroke survivors, (2) assess acceptability and usability of the package, and, following modifications, (3) assess the feasibility of delivery of the sleep education package and collecting data about patient's sleep.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Stroke survivors:

  • Neurorehabilitation unit inpatient
  • Clinical diagnosis of stroke
  • Aged 18 years or over
  • Willing and able to provide informed consent OR a positive opinion from a consultee is provided by a family member or carer (relative or friend) willing to provide personal consultee (PC) advice.

Staff:

  • Current stroke rehabilitation unit staff member, providing care to stroke survivors
  • Aged 18 years or over
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Staff may not participate if they are anticipated to be leaving the neurorehabilitation unit within 2 months of the delivery of the sleep education package
  • Stroke survivors may not participate if they are anticipated to be discharged within 1 week of recruitment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Before sleep package implementation - patients

Usual care prior to delivery of sleep package
Comparatore attivo: After sleep package implementation - patients

Usual care plus sleep package
Altro: Sleep education package

Staff and patients will receive sleep resources and staff will receive sleep training
Nessun intervento: After sleep package implementation - staff

Staff sleep training implementation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Staff perceptions of the usefulness of sleep education package
Lasso di tempo: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as useful, using a likert scale 4-point rating from 1=no definitely not, to 4=yes definitely
2 months following enrolment
Staff perceptions of the relevance of the sleep education package
Lasso di tempo: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as relevant, using a 4-point likert scale from 1=no definitely not, to 4=yes definitely
2 months following enrolment
Staff perceptions of the appropriateness of the sleep education package
Lasso di tempo: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as appropriate, using a 4-point likert scale from 1=not appropriate at all, to 4=very appropriate
2 months following enrolment
Patient perceptions of the usefulness of the sleep education package
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Proportion of patients who received the sleep package rating the package as useful. 10-point Likert scale rating for usefulness of resources, from 1=not useful at all, to 10=very useful.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient perceptions of acceptability of measures that staff use to support sleep
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit (exact time from enrolment varies between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital). Typically 1-4 weeks from enrolment.

Likert scale rating of how acceptable they found measures that staff were using to try to support their sleep, from 1=not acceptable at all, to 10=very acceptable.
At discharge from rehabilitation unit (exact time from enrolment varies between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital). Typically 1-4 weeks from enrolment.
Self-reported sleep
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep Condition Indicator questionnaire (SCI), from 0-32, with higher values indicating better sleep
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep disruption
Lasso di tempo: Continuous from recruitment till discharge from the rehabilitation unit. The exact timeframe will differ between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Assessed using actigraphy (wearable activity monitor) over the duration of their stay in hospital from enrolment to discharge. Higher values indicate more disrupted (worse) sleep. The minimum value is 0. There is no specified maximum value. According to the manual for the software which does the calculation the definition of sleep fragmentation index is "the sum of the Mobile time (%)' and the 'Immobile bouts <=1min".There are no units associated with sleep fragmentation.
Continuous from recruitment till discharge from the rehabilitation unit. The exact timeframe will differ between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep related impairment
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep related impairment questionnaire (SRI). Each question is scored from 1 to 5, yielding a raw total sum score from 8 to 40. Higher raw numbers mean worse daytime impairment. Raw scores are translated into a T-score using official lookup tables. Interpreting the T-Score: 50 or lower: Normal or better-than-average wakefulness/55 to 59 (0.5 to 1.0 SD above mean): Mild sleep-related impairment/60 to 69 (1.0 to 2.0 SD above mean): Moderate sleep-related impairment/70 or higher (2.0+ SD above mean): Severe sleep-related impairment.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep disturbance
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep disturbance questionnaire (SD). 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always) covering the past 7 days. Sum the raw scores (range 8-40) and use a standard look-up conversion table to change the raw total into a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). T-Score Interpretation: < 55: None to slight sleep disturbance/55.0 - 59.9: Mild sleep disturbance/60.0 - 69.9: Moderate sleep disturbance/70 and over: Severe sleep disturbance
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Perception of sleep quality
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Richards-Campbell Sleep questionnaire. Scored by measuring 5 visual analog scale items from 0 to 100 millimeters. Each item score is summed and divided by 5 to yield a total score from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep), with scores under 50 indicating poor sleep.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep environment
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the sleep environment questionnaire (ASE). The Assessment of Sleep Environment (ASE) is a 13-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 4-point Likert scale from 0 to 3 ("strongly disagree" to "strongly agree"). Summing all items yields a total score from 0 to 39, where higher scores reflect a more disruptive, poorer sleep environment.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Mood
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Mood assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ8). Each item is rated from 0 to 3 based on how often symptoms occurred over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24. 0-4: No significant depressive symptoms/5-9: Mild symptoms/10-14: Moderate symptoms (a score of 10 or greater often indicates probable major depression)/15-19: Moderately severe symptoms/20-24: Severe symptoms
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Fatigue
Lasso di tempo: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Fatigue assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS). Scores are evaluated by calculating the total sum (9 to 63) or the average mean (1 to 7). A mean score of 4.0 or higher (or a total sum of 36 or more) indicates clinically significant fatigue
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID19474
  • NIHR207158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK National Institute for Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymous data will be shared upon request to the principal investigator

Periodo di condivisione IPD

Following publication of study results

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymous data will be shared by contacting the principal investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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