Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Of Sleep Treatment Education in Stroke Rehabilitation Settings (FOSTERS)

6. november 2026 oppdatert av: University of Oxford

Stroke is a leading cause of disability with over 1 million people in the UK living with the effects of stroke. Sleep is important for many aspects of daily life, but there is growing evidence that people sleep worse after a stroke, and this impacts negatively on rehabilitation outcomes and quality of life. Stroke survivors have highlighted to us that it is difficult to sleep in the hospital after a stroke, and they feel that sleep isn't perceived as high priority despite clear importance for next day function and healing.

This project will develop and test a sleep education package for clinical staff and stroke survivors in the rehabilitation hospital. Specifically, we aim to (1) develop a training programme for staff and a toolkit of resources about sleep for staff and stroke survivors, (2) assess acceptability and usability of the package, and, following modifications, (3) assess the feasibility of delivery of the sleep education package and collecting data about patient's sleep.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Stroke survivors:

  • Neurorehabilitation unit inpatient
  • Clinical diagnosis of stroke
  • Aged 18 years or over
  • Willing and able to provide informed consent OR a positive opinion from a consultee is provided by a family member or carer (relative or friend) willing to provide personal consultee (PC) advice.

Staff:

  • Current stroke rehabilitation unit staff member, providing care to stroke survivors
  • Aged 18 years or over
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Staff may not participate if they are anticipated to be leaving the neurorehabilitation unit within 2 months of the delivery of the sleep education package
  • Stroke survivors may not participate if they are anticipated to be discharged within 1 week of recruitment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Before sleep package implementation - patients

Usual care prior to delivery of sleep package
Aktiv komparator: After sleep package implementation - patients

Usual care plus sleep package
Annen: Sleep education package

Staff and patients will receive sleep resources and staff will receive sleep training
Ingen inngripen: After sleep package implementation - staff

Staff sleep training implementation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Staff perceptions of the usefulness of sleep education package
Tidsramme: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as useful, using a likert scale 4-point rating from 1=no definitely not, to 4=yes definitely
2 months following enrolment
Staff perceptions of the relevance of the sleep education package
Tidsramme: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as relevant, using a 4-point likert scale from 1=no definitely not, to 4=yes definitely
2 months following enrolment
Staff perceptions of the appropriateness of the sleep education package
Tidsramme: 2 months following enrolment

Proportion of staff who received the sleep package rating the package as appropriate, using a 4-point likert scale from 1=not appropriate at all, to 4=very appropriate
2 months following enrolment
Patient perceptions of the usefulness of the sleep education package
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Proportion of patients who received the sleep package rating the package as useful. 10-point Likert scale rating for usefulness of resources, from 1=not useful at all, to 10=very useful.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient perceptions of acceptability of measures that staff use to support sleep
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit (exact time from enrolment varies between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital). Typically 1-4 weeks from enrolment.

Likert scale rating of how acceptable they found measures that staff were using to try to support their sleep, from 1=not acceptable at all, to 10=very acceptable.
At discharge from rehabilitation unit (exact time from enrolment varies between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital). Typically 1-4 weeks from enrolment.
Self-reported sleep
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep Condition Indicator questionnaire (SCI), from 0-32, with higher values indicating better sleep
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep disruption
Tidsramme: Continuous from recruitment till discharge from the rehabilitation unit. The exact timeframe will differ between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Assessed using actigraphy (wearable activity monitor) over the duration of their stay in hospital from enrolment to discharge. Higher values indicate more disrupted (worse) sleep. The minimum value is 0. There is no specified maximum value. According to the manual for the software which does the calculation the definition of sleep fragmentation index is "the sum of the Mobile time (%)' and the 'Immobile bouts <=1min".There are no units associated with sleep fragmentation.
Continuous from recruitment till discharge from the rehabilitation unit. The exact timeframe will differ between participants depending on the length of their clinical stay in the rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep related impairment
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep related impairment questionnaire (SRI). Each question is scored from 1 to 5, yielding a raw total sum score from 8 to 40. Higher raw numbers mean worse daytime impairment. Raw scores are translated into a T-score using official lookup tables. Interpreting the T-Score: 50 or lower: Normal or better-than-average wakefulness/55 to 59 (0.5 to 1.0 SD above mean): Mild sleep-related impairment/60 to 69 (1.0 to 2.0 SD above mean): Moderate sleep-related impairment/70 or higher (2.0+ SD above mean): Severe sleep-related impairment.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep disturbance
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Sleep disturbance questionnaire (SD). 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always) covering the past 7 days. Sum the raw scores (range 8-40) and use a standard look-up conversion table to change the raw total into a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). T-Score Interpretation: < 55: None to slight sleep disturbance/55.0 - 59.9: Mild sleep disturbance/60.0 - 69.9: Moderate sleep disturbance/70 and over: Severe sleep disturbance
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Perception of sleep quality
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the Richards-Campbell Sleep questionnaire. Scored by measuring 5 visual analog scale items from 0 to 100 millimeters. Each item score is summed and divided by 5 to yield a total score from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep), with scores under 50 indicating poor sleep.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Sleep environment
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Sleep assessed using the sleep environment questionnaire (ASE). The Assessment of Sleep Environment (ASE) is a 13-item self-report questionnaire. Each item is rated on a 4-point Likert scale from 0 to 3 ("strongly disagree" to "strongly agree"). Summing all items yields a total score from 0 to 39, where higher scores reflect a more disruptive, poorer sleep environment.
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Mood
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Mood assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ8). Each item is rated from 0 to 3 based on how often symptoms occurred over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24. 0-4: No significant depressive symptoms/5-9: Mild symptoms/10-14: Moderate symptoms (a score of 10 or greater often indicates probable major depression)/15-19: Moderately severe symptoms/20-24: Severe symptoms
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.
Fatigue
Tidsramme: At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Fatigue assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS). Scores are evaluated by calculating the total sum (9 to 63) or the average mean (1 to 7). A mean score of 4.0 or higher (or a total sum of 36 or more) indicates clinically significant fatigue
At discharge from rehabilitation unit. Exact timing from enrolment varies depending on length of clinical stay in rehabilitation hospital. Typically 1-4 weeks from enrolment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PID19474
  • NIHR207158 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK National Institute for Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymous data will be shared upon request to the principal investigator

IPD-delingstidsramme

Following publication of study results

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymous data will be shared by contacting the principal investigator

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger