Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SA030 Injection in Healthy Participants

9. listopadu 2026 aktualizováno: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of SA030 Injection in Healthy Participants

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of single ascending doses of SA030 injection in healthy participants. The planned dose levels include 100 mg, 200 mg, and 400 mg, with 8 eligible participants enrolled in each dose group.

All participants receive a single administration of the study drug on Day 1 (D1). In each dose group, the first 2 participants are enrolled as sentinel participants and randomized at a 1:1 ratio to receive either SA030 injection or placebo. After a 5-day safety observation period and favorable safety assessment by the investigator, the remaining 6 participants in the group will be enrolled and randomized at a 5:1 ratio to receive SA030 injection or placebo.

For dose escalation, at least 6 out of 8 participants in each dose group must complete the 14-day safety observation period (up to Day 15 [D15]). Subsequent dose escalation to the next higher dose level can only be initiated after safety review and approval by the Safety Review Committee (SRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 55 years, with a BMI of 25-40 kg/m².
  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory assessments.
  • Willing to use effective contraception and have no pregnancy plans from screening to 6 months after study drug administration and/or throughout the study, with no intent to donate sperm or ova.

Exclusion Criteria:

  • Medical history：

    • Nervous, cardiovascular, hematologic/lymphatic, immune, gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine disorders, history of malignancy, or psychiatric/psychological conditions
    • Has hypertension at screening (blood pressure ≥150/95 mmHg), diabetes mellitus (FPG ≥7.0 mmol/L and/or HbA1c ≥7.0%), hyperlipidemia (LDL-C ≥4.9 mmol/L or TG ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L)), or gout.
    • Has a history of bleeding disorders, recent active bleeding, or clinically significant bleeding risk; or has coagulation abnormalities deemed clinically significant by the Investigator at screening.
    • Tests positive for HBV, HCV, HIV, or syphilis (positive Treponema pallidum, excluding those with negative RPR).
    • Has undergone major surgery within 6 months prior to screening, or plans to undergo surgery during the study period.
    • Has severe infection or trauma within 4 weeks prior to screening.
    • Has clinically significant hepatic space-occupying lesions, gallbladder lesions, pancreatic or renal abnormalities identified on abdominal ultrasound at screening.
    • Has severe allergic diathesis.
    • Has prior severe intolerance to subcutaneous injection.
    • Has skin abnormalities at injection sites.
    • Has risk factors for TdP, requires concurrent use of QT/QTc-prolonging / TdP-inducing drugs, or has high-risk bundle branch block.

  • Has clinically significant laboratory abnormalities at screening as judged by the Investigator.

  • concomitant medications：

    • Has received live attenuated vaccine within 1 month prior to screening, or plans to receive live attenuated vaccine during the study period.
    • Has used any prescription drugs, herbal medicines, or over-the-counter medications within 14 days prior to administration of the investigational product.
    • Has used any over-the-counter medications, herbal medicines or dietary supplements that may significantly affect body weight or metabolism within 1 month prior to screening.
    • Has participated in another drug clinical trial within 3 months prior to treatment in this study or within 5 half-lives of the other investigational product ; or has prior use of siRNA or antisense oligonucleotide drugs within 6 months prior to administration of the study drug.

  • Other

    • Has non-physiological blood loss ≥ 400 mL within 1 month prior to screening (including trauma, blood sampling, blood donation), or plans to donate blood during the study or within 30 days after study drug administration.
    • Has weekly alcohol intake >14 units within 3 months prior to screening ; or has a positive alcohol breath test on the day before dosing ; or is unable to abstain from alcohol during the in-hospital study period.
    • Has current or history of illicit drug use/substance abuse, or tests positive on urine drug screen on the day prior to dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SA030 Injection, 100 mg

Single subcutaneous injection of SA030 at 100 mg dose, one-time administration.
Lék: Experimental: 100mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 100 mg, one-time administration on Day 1.
Experimentální: SA030 Injection, 200mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 200 mg dose, one-time administration.
Lék: Experimental: 200mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 200 mg, one-time administration on Day 1.
Experimentální: SA030 Injection, 400mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 400 mg dose, one-time administration.
Lék: Experimental: 400mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 400 mg, one-time administration on Day 1.
Komparátor placeba: placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.
Lék: Placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Time to peak plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Časové okno: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Changes in BMI
Časové okno: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in body fat content
Časové okno: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in hepatic fat content
Časové okno: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in ALK7 expression
Časové okno: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Number of participants with anti-SA030 antibodies (immunogenicity)
Časové okno: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Change in QTcF relative to baseline and relative to placebo compared to baseline
Časové okno: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAOB101-CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení