Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SA030 Injection in Healthy Participants

9. november 2026 oppdatert av: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of SA030 Injection in Healthy Participants

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of single ascending doses of SA030 injection in healthy participants. The planned dose levels include 100 mg, 200 mg, and 400 mg, with 8 eligible participants enrolled in each dose group.

All participants receive a single administration of the study drug on Day 1 (D1). In each dose group, the first 2 participants are enrolled as sentinel participants and randomized at a 1:1 ratio to receive either SA030 injection or placebo. After a 5-day safety observation period and favorable safety assessment by the investigator, the remaining 6 participants in the group will be enrolled and randomized at a 5:1 ratio to receive SA030 injection or placebo.

For dose escalation, at least 6 out of 8 participants in each dose group must complete the 14-day safety observation period (up to Day 15 [D15]). Subsequent dose escalation to the next higher dose level can only be initiated after safety review and approval by the Safety Review Committee (SRC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 55 years, with a BMI of 25-40 kg/m².
  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory assessments.
  • Willing to use effective contraception and have no pregnancy plans from screening to 6 months after study drug administration and/or throughout the study, with no intent to donate sperm or ova.

Exclusion Criteria:

  • Medical history：

    • Nervous, cardiovascular, hematologic/lymphatic, immune, gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine disorders, history of malignancy, or psychiatric/psychological conditions
    • Has hypertension at screening (blood pressure ≥150/95 mmHg), diabetes mellitus (FPG ≥7.0 mmol/L and/or HbA1c ≥7.0%), hyperlipidemia (LDL-C ≥4.9 mmol/L or TG ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L)), or gout.
    • Has a history of bleeding disorders, recent active bleeding, or clinically significant bleeding risk; or has coagulation abnormalities deemed clinically significant by the Investigator at screening.
    • Tests positive for HBV, HCV, HIV, or syphilis (positive Treponema pallidum, excluding those with negative RPR).
    • Has undergone major surgery within 6 months prior to screening, or plans to undergo surgery during the study period.
    • Has severe infection or trauma within 4 weeks prior to screening.
    • Has clinically significant hepatic space-occupying lesions, gallbladder lesions, pancreatic or renal abnormalities identified on abdominal ultrasound at screening.
    • Has severe allergic diathesis.
    • Has prior severe intolerance to subcutaneous injection.
    • Has skin abnormalities at injection sites.
    • Has risk factors for TdP, requires concurrent use of QT/QTc-prolonging / TdP-inducing drugs, or has high-risk bundle branch block.

  • Has clinically significant laboratory abnormalities at screening as judged by the Investigator.

  • concomitant medications：

    • Has received live attenuated vaccine within 1 month prior to screening, or plans to receive live attenuated vaccine during the study period.
    • Has used any prescription drugs, herbal medicines, or over-the-counter medications within 14 days prior to administration of the investigational product.
    • Has used any over-the-counter medications, herbal medicines or dietary supplements that may significantly affect body weight or metabolism within 1 month prior to screening.
    • Has participated in another drug clinical trial within 3 months prior to treatment in this study or within 5 half-lives of the other investigational product ; or has prior use of siRNA or antisense oligonucleotide drugs within 6 months prior to administration of the study drug.

  • Other

    • Has non-physiological blood loss ≥ 400 mL within 1 month prior to screening (including trauma, blood sampling, blood donation), or plans to donate blood during the study or within 30 days after study drug administration.
    • Has weekly alcohol intake >14 units within 3 months prior to screening ; or has a positive alcohol breath test on the day before dosing ; or is unable to abstain from alcohol during the in-hospital study period.
    • Has current or history of illicit drug use/substance abuse, or tests positive on urine drug screen on the day prior to dosing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SA030 Injection, 100 mg

Single subcutaneous injection of SA030 at 100 mg dose, one-time administration.
Legemiddel: Experimental: 100mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 100 mg, one-time administration on Day 1.
Eksperimentell: SA030 Injection, 200mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 200 mg dose, one-time administration.
Legemiddel: Experimental: 200mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 200 mg, one-time administration on Day 1.
Eksperimentell: SA030 Injection, 400mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 400 mg dose, one-time administration.
Legemiddel: Experimental: 400mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 400 mg, one-time administration on Day 1.
Placebo komparator: placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.
Legemiddel: Placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsramme: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Time to peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Changes in BMI
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in body fat content
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in hepatic fat content
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in ALK7 expression
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Number of participants with anti-SA030 antibodies (immunogenicity)
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Change in QTcF relative to baseline and relative to placebo compared to baseline
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAOB101-CN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger