Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SA030 Injection in Healthy Participants

9 november 2026 bijgewerkt door: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of SA030 Injection in Healthy Participants

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of single ascending doses of SA030 injection in healthy participants. The planned dose levels include 100 mg, 200 mg, and 400 mg, with 8 eligible participants enrolled in each dose group.

All participants receive a single administration of the study drug on Day 1 (D1). In each dose group, the first 2 participants are enrolled as sentinel participants and randomized at a 1:1 ratio to receive either SA030 injection or placebo. After a 5-day safety observation period and favorable safety assessment by the investigator, the remaining 6 participants in the group will be enrolled and randomized at a 5:1 ratio to receive SA030 injection or placebo.

For dose escalation, at least 6 out of 8 participants in each dose group must complete the 14-day safety observation period (up to Day 15 [D15]). Subsequent dose escalation to the next higher dose level can only be initiated after safety review and approval by the Safety Review Committee (SRC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 55 years, with a BMI of 25-40 kg/m².
  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory assessments.
  • Willing to use effective contraception and have no pregnancy plans from screening to 6 months after study drug administration and/or throughout the study, with no intent to donate sperm or ova.

Exclusion Criteria:

  • Medical history：

    • Nervous, cardiovascular, hematologic/lymphatic, immune, gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine disorders, history of malignancy, or psychiatric/psychological conditions
    • Has hypertension at screening (blood pressure ≥150/95 mmHg), diabetes mellitus (FPG ≥7.0 mmol/L and/or HbA1c ≥7.0%), hyperlipidemia (LDL-C ≥4.9 mmol/L or TG ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L)), or gout.
    • Has a history of bleeding disorders, recent active bleeding, or clinically significant bleeding risk; or has coagulation abnormalities deemed clinically significant by the Investigator at screening.
    • Tests positive for HBV, HCV, HIV, or syphilis (positive Treponema pallidum, excluding those with negative RPR).
    • Has undergone major surgery within 6 months prior to screening, or plans to undergo surgery during the study period.
    • Has severe infection or trauma within 4 weeks prior to screening.
    • Has clinically significant hepatic space-occupying lesions, gallbladder lesions, pancreatic or renal abnormalities identified on abdominal ultrasound at screening.
    • Has severe allergic diathesis.
    • Has prior severe intolerance to subcutaneous injection.
    • Has skin abnormalities at injection sites.
    • Has risk factors for TdP, requires concurrent use of QT/QTc-prolonging / TdP-inducing drugs, or has high-risk bundle branch block.

  • Has clinically significant laboratory abnormalities at screening as judged by the Investigator.

  • concomitant medications：

    • Has received live attenuated vaccine within 1 month prior to screening, or plans to receive live attenuated vaccine during the study period.
    • Has used any prescription drugs, herbal medicines, or over-the-counter medications within 14 days prior to administration of the investigational product.
    • Has used any over-the-counter medications, herbal medicines or dietary supplements that may significantly affect body weight or metabolism within 1 month prior to screening.
    • Has participated in another drug clinical trial within 3 months prior to treatment in this study or within 5 half-lives of the other investigational product ; or has prior use of siRNA or antisense oligonucleotide drugs within 6 months prior to administration of the study drug.

  • Other

    • Has non-physiological blood loss ≥ 400 mL within 1 month prior to screening (including trauma, blood sampling, blood donation), or plans to donate blood during the study or within 30 days after study drug administration.
    • Has weekly alcohol intake >14 units within 3 months prior to screening ; or has a positive alcohol breath test on the day before dosing ; or is unable to abstain from alcohol during the in-hospital study period.
    • Has current or history of illicit drug use/substance abuse, or tests positive on urine drug screen on the day prior to dosing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SA030 Injection, 100 mg

Single subcutaneous injection of SA030 at 100 mg dose, one-time administration.
Geneesmiddel: Experimental: 100mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 100 mg, one-time administration on Day 1.
Experimenteel: SA030 Injection, 200mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 200 mg dose, one-time administration.
Geneesmiddel: Experimental: 200mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 200 mg, one-time administration on Day 1.
Experimenteel: SA030 Injection, 400mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 400 mg dose, one-time administration.
Geneesmiddel: Experimental: 400mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 400 mg, one-time administration on Day 1.
Placebo-vergelijker: placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.
Geneesmiddel: Placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peak plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Time to peak plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Changes in BMI
Tijdsspanne: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in body fat content
Tijdsspanne: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in hepatic fat content
Tijdsspanne: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in ALK7 expression
Tijdsspanne: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Number of participants with anti-SA030 antibodies (immunogenicity)
Tijdsspanne: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Change in QTcF relative to baseline and relative to placebo compared to baseline
Tijdsspanne: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAOB101-CN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen