Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SA030 Injection in Healthy Participants

9. november 2026 opdateret af: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of SA030 Injection in Healthy Participants

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of single ascending doses of SA030 injection in healthy participants. The planned dose levels include 100 mg, 200 mg, and 400 mg, with 8 eligible participants enrolled in each dose group.

All participants receive a single administration of the study drug on Day 1 (D1). In each dose group, the first 2 participants are enrolled as sentinel participants and randomized at a 1:1 ratio to receive either SA030 injection or placebo. After a 5-day safety observation period and favorable safety assessment by the investigator, the remaining 6 participants in the group will be enrolled and randomized at a 5:1 ratio to receive SA030 injection or placebo.

For dose escalation, at least 6 out of 8 participants in each dose group must complete the 14-day safety observation period (up to Day 15 [D15]). Subsequent dose escalation to the next higher dose level can only be initiated after safety review and approval by the Safety Review Committee (SRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 55 years, with a BMI of 25-40 kg/m².
  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory assessments.
  • Willing to use effective contraception and have no pregnancy plans from screening to 6 months after study drug administration and/or throughout the study, with no intent to donate sperm or ova.

Exclusion Criteria:

  • Medical history：

    • Nervous, cardiovascular, hematologic/lymphatic, immune, gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine disorders, history of malignancy, or psychiatric/psychological conditions
    • Has hypertension at screening (blood pressure ≥150/95 mmHg), diabetes mellitus (FPG ≥7.0 mmol/L and/or HbA1c ≥7.0%), hyperlipidemia (LDL-C ≥4.9 mmol/L or TG ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L)), or gout.
    • Has a history of bleeding disorders, recent active bleeding, or clinically significant bleeding risk; or has coagulation abnormalities deemed clinically significant by the Investigator at screening.
    • Tests positive for HBV, HCV, HIV, or syphilis (positive Treponema pallidum, excluding those with negative RPR).
    • Has undergone major surgery within 6 months prior to screening, or plans to undergo surgery during the study period.
    • Has severe infection or trauma within 4 weeks prior to screening.
    • Has clinically significant hepatic space-occupying lesions, gallbladder lesions, pancreatic or renal abnormalities identified on abdominal ultrasound at screening.
    • Has severe allergic diathesis.
    • Has prior severe intolerance to subcutaneous injection.
    • Has skin abnormalities at injection sites.
    • Has risk factors for TdP, requires concurrent use of QT/QTc-prolonging / TdP-inducing drugs, or has high-risk bundle branch block.

  • Has clinically significant laboratory abnormalities at screening as judged by the Investigator.

  • concomitant medications：

    • Has received live attenuated vaccine within 1 month prior to screening, or plans to receive live attenuated vaccine during the study period.
    • Has used any prescription drugs, herbal medicines, or over-the-counter medications within 14 days prior to administration of the investigational product.
    • Has used any over-the-counter medications, herbal medicines or dietary supplements that may significantly affect body weight or metabolism within 1 month prior to screening.
    • Has participated in another drug clinical trial within 3 months prior to treatment in this study or within 5 half-lives of the other investigational product ; or has prior use of siRNA or antisense oligonucleotide drugs within 6 months prior to administration of the study drug.

  • Other

    • Has non-physiological blood loss ≥ 400 mL within 1 month prior to screening (including trauma, blood sampling, blood donation), or plans to donate blood during the study or within 30 days after study drug administration.
    • Has weekly alcohol intake >14 units within 3 months prior to screening ; or has a positive alcohol breath test on the day before dosing ; or is unable to abstain from alcohol during the in-hospital study period.
    • Has current or history of illicit drug use/substance abuse, or tests positive on urine drug screen on the day prior to dosing.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SA030 Injection, 100 mg

Single subcutaneous injection of SA030 at 100 mg dose, one-time administration.
Medicin: Experimental: 100mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 100 mg, one-time administration on Day 1.
Eksperimentel: SA030 Injection, 200mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 200 mg dose, one-time administration.
Medicin: Experimental: 200mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 200 mg, one-time administration on Day 1.
Eksperimentel: SA030 Injection, 400mg

Single subcutaneous injection or SA030 at 400 mg dose, one-time administration.
Medicin: Experimental: 400mg

Single subcutaneous injection of SA030 injection at a dose of 400 mg, one-time administration on Day 1.
Placebo komparator: placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.
Medicin: Placebo

Single subcutaneous injection of placebo, one-time administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsramme: Approximatly 9 months
Approximatly 9 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Time to peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to D15
Changes in BMI
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in body fat content
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in hepatic fat content
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Changes in ALK7 expression
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Number of participants with anti-SA030 antibodies (immunogenicity)
Tidsramme: baseline, up to 9 months
baseline, up to 9 months
Change in QTcF relative to baseline and relative to placebo compared to baseline
Tidsramme: Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5
Pre-dose, multiple timepoints post-dose up to Day 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAOB101-CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger