Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of SHOFU FX-LC RMGI Restoration Versus FUJI II RGMI in Management of Anterior Carious Cervical Lesions

8. listopadu 2026 aktualizováno: Salma Hany Mohamed Saeed, Cairo University

Clinical Evaluation of Acrylamide Based RMGI Restoration Versus Conventional Resin Modified Glass Ionomer in Management of Patients Having Anterior Carious Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial.

The development of resin-modified glass ionomers (RMGIs) represents a strategic evolution designed to augment the mechanical performance of conventional glass ionomers. By incorporating a resin matrix, these materials achieve notable physical improvements, including superior fracture toughness, increased resistance to occlusal wear, and higher resilience to moisture degradation, alongside the clinical advantage of a prolonged working time. (Hübel 2003)However, an excessive proportion of hydrophobic multifunctional monomers within the RMGI matrix suppresses the essential aqueous acid-base reaction.

To overcome conventional resin modified glass ionomer drawbacks, FX-LC tried to overcome it by incorporating a new multifunctional acrylamide monomer called New Generation Acrylamide monomer (NGA monomer) with which they claim that it exhibits high water solubility due to its four amide bonds (-CO-NH-) and demonstrates high polymerization reactivity, even in the presence of water. It has unique properties that are not found in conventional multifunctional monomers

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient inclusion:

    1. Adult Patients age >18 years.
    2. Males or Females
    3. Patients with good likelihood of recall availability.

Tooth inclusion:

  1. Permanent anterior teeth with cervical Class V, carious lesions (ICDAS 3-5)
  2. Vital and with positive reaction to cold stimulus.
  3. Well-formed and fully erupted teeth.

Exclusion Criteria:

  • Patient exclusion:

    1. Participants with general/systemic illness.
    2. Pregnant or lactating females.
    3. Concomitant participation in another research study.
    4. Inability to comply with study procedures.
    5. Heavy Bruxism Habits.
    6. Last experience with allergic reactions against any components of the used materials.
    7. Patients receiving orthodontic treatment.

Tooth exclusion:

  1. Teeth with clinical symptoms of pulpitis such as spontaneous pain or sensitivity to pressure.
  2. Non-vital teeth, Fractured or cracked teeth.
  3. Secondary carious lesions.
  4. Hypocalcified or hypoplastic teeth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHOFU FX-LC RMGI

After rubber dam isolation, the prepared cavities will be conditioned using Dentin conditioner (GlasIonomer FX-LC Conditioner, Japan) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (SHOFU FX- LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds.

The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavities with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.
Jiný: SHOFU GlasIonomer FX-LC

FX-LC is RMGI which incorporates New Generation Acrylamide monomer, After rubber dam isolation, the prepared cavities will be conditioned using Dentin conditioner (GlasIonomer FX-LC Conditioner, Japan) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (SHOFU FX- LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds.

The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavities with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.

Light curing unit will be used to cure the material for 10 seconds with a visible light unit at 470 nm, holding the light as close to the surface as possible, according to manufacturer instruction.
Aktivní komparátor: FUJI II RMGI

Cavities will be conditioned using using Dentin conditioner (GC Dentine ConditionerS) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (Fuji II LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds. The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavity with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.

light curing unit will be used to cure the material for 20 seconds with a visible light unit at 470 nm, holding the light as close to the surface as possible, according to manufacturer instruction.
Jiný: FUJI II RMGI

FUJI II, Conventional resin modifies glass ionomer will bwe applied. Cavities will be conditioned using using Dentin conditioner (GC Dentine ConditionerS) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (Fuji II LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds. The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavity with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.

light curing unit will be used to cure the material for 20 seconds with a visible light unit at 470 nm, holding the light as close to the surface as possible, according to manufacturer instruction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Clinical Performance assessing Biological, Mechanical and Esthetic Parameters Using Modified USPHS Criteria
Časové okno: Time Frame: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months.
Time Frame: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22051999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení