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Clinical Evaluation of SHOFU FX-LC RMGI Restoration Versus FUJI II RGMI in Management of Anterior Carious Cervical Lesions

8. November 2026 aktualisiert von: Salma Hany Mohamed Saeed, Cairo University

Clinical Evaluation of Acrylamide Based RMGI Restoration Versus Conventional Resin Modified Glass Ionomer in Management of Patients Having Anterior Carious Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial.

The development of resin-modified glass ionomers (RMGIs) represents a strategic evolution designed to augment the mechanical performance of conventional glass ionomers. By incorporating a resin matrix, these materials achieve notable physical improvements, including superior fracture toughness, increased resistance to occlusal wear, and higher resilience to moisture degradation, alongside the clinical advantage of a prolonged working time. (Hübel 2003)However, an excessive proportion of hydrophobic multifunctional monomers within the RMGI matrix suppresses the essential aqueous acid-base reaction.

To overcome conventional resin modified glass ionomer drawbacks, FX-LC tried to overcome it by incorporating a new multifunctional acrylamide monomer called New Generation Acrylamide monomer (NGA monomer) with which they claim that it exhibits high water solubility due to its four amide bonds (-CO-NH-) and demonstrates high polymerization reactivity, even in the presence of water. It has unique properties that are not found in conventional multifunctional monomers

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient inclusion:

    1. Adult Patients age >18 years.
    2. Males or Females
    3. Patients with good likelihood of recall availability.

Tooth inclusion:

  1. Permanent anterior teeth with cervical Class V, carious lesions (ICDAS 3-5)
  2. Vital and with positive reaction to cold stimulus.
  3. Well-formed and fully erupted teeth.

Exclusion Criteria:

  • Patient exclusion:

    1. Participants with general/systemic illness.
    2. Pregnant or lactating females.
    3. Concomitant participation in another research study.
    4. Inability to comply with study procedures.
    5. Heavy Bruxism Habits.
    6. Last experience with allergic reactions against any components of the used materials.
    7. Patients receiving orthodontic treatment.

Tooth exclusion:

  1. Teeth with clinical symptoms of pulpitis such as spontaneous pain or sensitivity to pressure.
  2. Non-vital teeth, Fractured or cracked teeth.
  3. Secondary carious lesions.
  4. Hypocalcified or hypoplastic teeth

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHOFU FX-LC RMGI

After rubber dam isolation, the prepared cavities will be conditioned using Dentin conditioner (GlasIonomer FX-LC Conditioner, Japan) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (SHOFU FX- LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds.

The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavities with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.
Sonstiges: SHOFU GlasIonomer FX-LC

FX-LC is RMGI which incorporates New Generation Acrylamide monomer, After rubber dam isolation, the prepared cavities will be conditioned using Dentin conditioner (GlasIonomer FX-LC Conditioner, Japan) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (SHOFU FX- LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds.

The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavities with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.

Light curing unit will be used to cure the material for 10 seconds with a visible light unit at 470 nm, holding the light as close to the surface as possible, according to manufacturer instruction.
Aktiver Komparator: FUJI II RMGI

Cavities will be conditioned using using Dentin conditioner (GC Dentine ConditionerS) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (Fuji II LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds. The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavity with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.

light curing unit will be used to cure the material for 20 seconds with a visible light unit at 470 nm, holding the light as close to the surface as possible, according to manufacturer instruction.
Sonstiges: FUJI II RMGI

FUJI II, Conventional resin modifies glass ionomer will bwe applied. Cavities will be conditioned using using Dentin conditioner (GC Dentine ConditionerS) 10-20% polyacrylic acid for 20 seconds then will be rinsed with copious amount of water for 15 seconds and dried with oil free compressed air for 5 seconds till the surface had a matte shiny appearance.

The (Fuji II LC) capsule will be inserted into a high-speed amalgamator (Mix 2000, Carlo De Giorgi, Milano, Italy) and triturated for 10 seconds. The mixture then is extruded directly out of capsule into prepared cavity with a capsule gun ensuring that no air bubbles will be included.

light curing unit will be used to cure the material for 20 seconds with a visible light unit at 470 nm, holding the light as close to the surface as possible, according to manufacturer instruction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Performance assessing Biological, Mechanical and Esthetic Parameters Using Modified USPHS Criteria
Zeitfenster: Time Frame: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months.
Time Frame: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22051999

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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