Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

26. listopadu 2013 aktualizováno: University of Florida

Neurobiologie/Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

Účelem této studie je najít nejlepší léčbu Tourettova syndromu (TS) – obsedantně-kompulzivní porucha spektra (OCD), která zahrnuje příznaky TS, např. opakované a mimovolní pohyby těla (tiky).

Tato studie má 2 části: V části 1 jsou pacienti rozděleni do 1 ze 2 skupin na základě typu OCD, určeného na základě anamnézy a rozhovorů s rodinnými příslušníky. V části 2 jsou pacienti léčeni fluvoxaminem (FVX) po dobu 8 týdnů. Pokud pacienti nereagují na samotný FVX, bude k režimu FVX přidán buď haloperidol, nebo neaktivní placebo; pacienti budou užívat tuto kombinaci léků po dobu 4 týdnů. Pacienti budou po celou dobu studie sledováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročit v neurobiologii a léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) zaměřením na Tourettův syndrom (TS)-spektrum OCD jako možnou homogenní formu OCD a zkoumáním významu intaktní funkce 5-hydroxytryptaminu (5-HT) pro mechanismus účinku anti-OC léku. Platnost OCD spektra TS jako odlišného podtypu se hodnotí pomocí podrobného klinického, rodinného a profilu odpovědi na léčbu u dospělých pacientů s OCD.

Ve studii I jsou pacienti rozděleni prospektivně do 2 domnělých podtypů (TS-spektrální a neTS-spektrální OCD) na základě klinické anamnézy a přímých, strukturovaných rozhovorů s rodinnými příslušníky (přibližně 400 rozhovorů).

Ve studii II pacienti vstupují do 8týdenní jednoduše zaslepené studie se silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání 5-HT fluoxetinem (FX). Pacienti s neúplnou odpovědí na samotný FX (přibližně 64 pacientů) jsou randomizováni do 4týdenní dvojitě zaslepené studie FX v kombinaci s antagonistou dopaminu (DA) 2 olanzapinem (OLA) nebo placebem (PLA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Psychiatric Specialty Clinic, Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • University of Florida Behavioral Health Mandarin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby subjekty ve věku 14-70 let měly alespoň 1 rok trvání aktuálního diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) hlavní diagnózy OCD. Kromě toho musela být OCD definována hodnocením „střední“ nebo vyšší v položce globální závažnosti na stupnici Clinical Global Impressions (CGI) a měla skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) 19 nebo vyšší. .

Kritéria vyloučení zahrnovala primární depresi, schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy; aktivní bipolární porucha; zneužívání alkoholu nebo jiné významné látky do 6 měsíců; zvýšené riziko záchvatů nebo anamnéza neurochirurgie, encefalitidy nebo významného poranění hlavy; nebo významný zdravotní stav, jako je onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Subjekty s inteligenčním kvocientem menším než 80, jak bylo stanoveno pomocí Kaufmanova krátkého testu inteligence (Kaufman a Kaufman 1990), byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: olanzapin + fluoxetin
Specifickým cílem bylo zjistit, zda by kombinovaná léčba fluoxetinem plus olanzapinem byla účinnější než fluoxetin plus placebo při léčbě pacientů s OCD, kteří částečně nebo nereagovali na prospektivní, 8týdenní, otevřenou studii fluoxetinu.
Lék: placebo + fluoxetin
Komparátor placeba: placebo + fluoxetin
Specifickým cílem bylo zjistit, zda by kombinovaná léčba fluoxetinem plus olanzapinem byla účinnější než fluoxetin plus placebo při léčbě pacientů s OCD, kteří částečně nebo nereagovali na prospektivní, 8týdenní, otevřenou studii fluoxetinu.
Lék: olanzapin + fluoxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
25% snížení skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Goodman, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH045802 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit