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Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo

26 novembre 2013 aggiornato da: University of Florida

Neurobiologia/Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo

Lo scopo di questo studio è trovare il miglior trattamento per la Sindrome di Tourette (TS) - disturbo ossessivo-compulsivo dello spettro (DOC), che include sintomi di TS, ad esempio movimenti del corpo ripetuti e involontari (tic).

Ci sono 2 parti in questo studio: Nella Parte 1, i pazienti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi in base al tipo di disturbo ossessivo compulsivo, determinato dall'anamnesi e dai colloqui con i familiari. Nella Parte 2, i pazienti vengono trattati con fluvoxamina (FVX) per 8 settimane. Se i pazienti non rispondono al solo FVX, al regime FVX verrà aggiunto l'aloperidolo o un placebo inattivo; i pazienti assumeranno questa combinazione di farmaci per 4 settimane. I pazienti saranno monitorati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Far progredire la neurobiologia e il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) concentrandosi sul disturbo ossessivo compulsivo della sindrome di Tourette (TS) come possibile forma omogenea di disturbo ossessivo compulsivo e indagando la rilevanza della funzione intatta della 5-idrossitriptamina (5-HT) per il meccanismo di azione dei farmaci anti-OC. La validità del disturbo ossessivo compulsivo a spettro TS come sottotipo distinto viene valutata utilizzando un dettagliato profilo clinico, familiare e di risposta al trattamento farmacologico nei pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo.

Nello Studio I, i pazienti sono divisi in modo prospettico in 2 sottotipi putativi (OCD con spettro TS e non con spettro TS) sulla base della storia clinica e interviste dirette e strutturate ai membri della famiglia (circa 400 interviste).

Nello Studio II, i pazienti entrano in uno studio in singolo cieco di 8 settimane con il potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-HT fluoxetina (FX). I pazienti con una risposta incompleta al solo FX (circa 64 pazienti) sono randomizzati a uno studio in doppio cieco di 4 settimane di FX in combinazione con l'antagonista della dopamina (DA) 2 olanzapina (OLA) o placebo (PLA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Psychiatric Specialty Clinic, Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • University of Florida Behavioral Health Mandarin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione richiedevano che i soggetti, di età compresa tra 14 e 70 anni, avessero almeno un anno di durata di una diagnosi principale corrente di disturbo ossessivo compulsivo nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV (DSM-IV). Inoltre, il disturbo ossessivo compulsivo doveva essere definito da un punteggio di "moderato" o superiore nell'elemento di gravità globale della scala CGI (Clinical Global Impressions) e avere un punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) di 19 o superiore .

I criteri di esclusione includevano depressione primaria, schizofrenia o altri disturbi psicotici; disturbo bipolare attivo; abuso di alcol o altra sostanza significativa entro 6 mesi; aumento del rischio di convulsioni o storia di neurochirurgia, encefalite o trauma cranico significativo; o una condizione medica significativa, come malattie cardiache, epatiche o renali. Sono stati esclusi i soggetti con un quoziente di intelligenza inferiore a 80 determinato con il Kaufman Brief Intelligence Test (Kaufman e Kaufman 1990).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: olanzapina + fluoxetina
L'obiettivo specifico era determinare se il trattamento combinato con fluoxetina più olanzapina sarebbe stato più efficace di fluoxetina più placebo nel trattamento di soggetti con disturbo ossessivo compulsivo che erano parziali o non responsivi a uno studio prospettico, di 8 settimane, in aperto con fluoxetina.
Droga: placebo + fluoxetina
Comparatore placebo: placebo + fluoxetina
L'obiettivo specifico era determinare se il trattamento combinato con fluoxetina più olanzapina sarebbe stato più efficace di fluoxetina più placebo nel trattamento di soggetti con disturbo ossessivo compulsivo che erano parziali o non responsivi a uno studio prospettico, di 8 settimane, in aperto con fluoxetina.
Droga: olanzapina + fluoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del 25% del punteggio della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Goodman, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH045802 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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